Asuntos Regulatorios & Dossier Ético
Asuntos Regulatorios
& Dossier Ético
Nuestro equipo altamente experimentado identifica la mejor estrategia regulatoria para su producto, definiendo el camino más adecuado dentro del escenario regulatorio local y junto a las principales autoridades regulatorias.
Estrategia, dossieres y soporte continuo al ciclo de vida del producto
Estrategias regulatorias
Definición de estrategias regulatorias integradas, alineadas con el perfil del producto, etapa de desarrollo y requisitos de las autoridades sanitarias.
Interacciones con agencias reguladoras
Conducción y soporte técnico en interacciones con autoridades regulatorias y comités de ética, incluidas reuniones técnicas, respuestas a exigencias y seguimiento
Evaluación de viabilidad regulatoria
Análisis de viabilidad regulatoria y ética de proyectos clínicos, considerando requisitos locales, riesgos, plazos, costos y alternativas estratégicas para la viabilización del estudio o del registro del producto.
Análisis de brechas / Due Diligence
Realización de Análisis de Brechas y Diligencia Debida regulatoria para la identificación de inconsistencias, riesgos y oportunidades de adecuación técnica, garantizando cumplimiento.
Elaboración de dosieres
Preparación, revisión y presentación de expedientes regulatorios completos, incluyendo CTD, DDCM y DEEC, asegurando consistencia técnica y calidad documental.
Gestión del ciclo de vida regulatorio
Gestión continua del ciclo de vida del producto, abarcando actualizaciones regulatorias, variaciones, renovaciones, enmiendas, mantenimiento de registros y soporte posterior a la presentación.
Estrategias regulatorias
Definición de estrategias regulatorias integradas, alineadas con el perfil del producto, etapa de desarrollo y requisitos de las autoridades sanitarias.
Interacciones con agencias reguladoras
Conducción y soporte técnico en interacciones con autoridades regulatorias y comités de ética, incluidas reuniones técnicas, respuestas a exigencias y seguimiento
Evaluación de viabilidad regulatoria
Análisis de viabilidad regulatoria y ética de proyectos clínicos, considerando requisitos locales, riesgos, plazos, costos y alternativas estratégicas para la viabilización del estudio o del registro del producto.
Análisis de brechas / Due Diligence
Realización de Análisis de Brechas y Diligencia Debida regulatoria para la identificación de inconsistencias, riesgos y oportunidades de adecuación técnica, garantizando cumplimiento.
Elaboración de dosieres
Preparación, revisión y presentación de expedientes regulatorios completos, incluyendo CTD, DDCM y DEEC, asegurando consistencia técnica y calidad documental.
Gestión del ciclo de vida regulatorio
Gestión continua del ciclo de vida del producto, abarcando actualizaciones regulatorias, variaciones, renovaciones, enmiendas, mantenimiento de registros y soporte posterior a la presentación.
Estrategias regulatorias
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Interacciones con agencias reguladoras
Conducción y soporte técnico en interacciones con autoridades regulatorias y comités de ética, incluidas reuniones técnicas, respuestas a exigencias y seguimiento
Evaluación de viabilidad regulatoria
Análisis de viabilidad regulatoria y ética de proyectos clínicos, considerando requisitos locales, riesgos, plazos, costos y alternativas estratégicas para la viabilización del estudio o del registro del producto.
Análisis de brechas / Due Diligence
Realización de Análisis de Brechas y Diligencia Debida regulatoria para la identificación de inconsistencias, riesgos y oportunidades de adecuación técnica, garantizando cumplimiento.
Elaboración de dosieres
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Gestión del ciclo de vida regulatorio
Gestión continua del ciclo de vida del producto, abarcando actualizaciones regulatorias, variaciones, renovaciones, enmiendas, mantenimiento de registros y soporte posterior a la presentación.
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