CRO servicio completo

Tu CRO full-service en Brasil: del protocolo al registro

Soluciones completas y modulares (Fases I a IV)

Desde hace más de 20 años, conducimos estudios clínicos para más de 200 farmacéuticas en uno de los entornos regulatorios más competitivos de América Latina. Combinamos operación integrada, tecnología propia y expertise regulatorio para reducir plazos y proteger la calidad de los datos.

Portafolio de servicio completo

Portafolio de servicio completo

Enfoque modular y personalizado

Enfoque modular y personalizado

Colaboradores

+870

Colaboradores

+870

Patrocinadores globales

+175mil

Patrocinadores globales

+175mil

Estudios clínicos realizados

+0mil

Estudios clínicos realizados

+0mil

Participantes de investigación

+0mil

Participantes de investigación

+0mil

Lo que entregamos en cada etapa de su estudio

Contrate el paquete completo o solo los módulos que necesita su operación — con un único punto de contacto y estándar GCP/ICH de inicio a fin.

Consultoría Científica & Viabilidad

Evaluación de viabilidad técnica, regulatoria y operacional con mapeo de riesgos — antes de comprometer presupuesto.

Consultoría Científica & Viabilidad

Evaluación de viabilidad técnica, regulatoria y operacional con mapeo de riesgos — antes de comprometer presupuesto.

Gestión de Proyectos & Monitoreo Clínico

Coordinación de centros, CRAs y proveedores con monitoreo on-site y remoto conforme GCP/ICH y seguimiento transparente para el patrocinador.

Gestión de Proyectos & Monitoreo Clínico

Coordinación de centros, CRAs y proveedores con monitoreo on-site y remoto conforme GCP/ICH y seguimiento transparente para el patrocinador.

Asuntos Regulatorios & Dossier Ético

Presentaciones ante ANVISA y CEP/CONEP, dossieres CTD, DDCM/DEEC, Gap Analysis y Due Diligence — con historial comprobado de aprobación.

Asuntos Regulatorios & Dossier Ético

Presentaciones ante ANVISA y CEP/CONEP, dossieres CTD, DDCM/DEEC, Gap Analysis y Due Diligence — con historial comprobado de aprobación.

eCRF & Data Management

Captura, validación y lock de datos mediante eCRF propietario con edit checks automatizados, pista de auditoría completa y conformidad 21 CFR Part 11.

eCRF & Data Management

Captura, validación y lock de datos mediante eCRF propietario con edit checks automatizados, pista de auditoría completa y conformidad 21 CFR Part 11.

Escritura Médica & Documentación Científica

Protocolos, CSRs, IBs, CIs y manuscritos con estandarización ICH, redactados y entregados en portugués, inglés y español.

Escritura Médica & Documentación Científica

Protocolos, CSRs, IBs, CIs y manuscritos con estandarización ICH, redactados y entregados en portugués, inglés y español.

Bioestadística

Desarrollo de SAP, cálculo muestral, aleatorización, análisis descriptivos e inferenciales, y preparación de TLFs — con soporte integrado para informes clínicos y publicaciones.

Bioestadística

Desarrollo de SAP, cálculo muestral, aleatorización, análisis descriptivos e inferenciales, y preparación de TLFs — con soporte integrado para informes clínicos y publicaciones.

Start-up del Estudio

Selección, cualificación y activación de centros, contratos y presentaciones iniciales — con foco en incluir al primer paciente en plazo.

Start-up del Estudio

Selección, cualificación y activación de centros, contratos y presentaciones iniciales — con foco en incluir al primer paciente en plazo.

Farmacovigilancia & Medical Affairs

Monitoreo de seguridad, procesamiento de SAEs/SUSARs, soporte a DSMB y medical affairs — con flujos alineados a ANVISA, EMA y FDA.

Farmacovigilancia & Medical Affairs

Monitoreo de seguridad, procesamiento de SAEs/SUSARs, soporte a DSMB y medical affairs — con flujos alineados a ANVISA, EMA y FDA.

Consultoría Científica & Viabilidad

Evaluación de viabilidad técnica, regulatoria y operacional con mapeo de riesgos — antes de comprometer presupuesto.

Gestión de Proyectos & Monitoreo Clínico

Coordinación de centros, CRAs y proveedores con monitoreo on-site y remoto conforme GCP/ICH y seguimiento transparente para el patrocinador.

Asuntos Regulatorios & Dossier Ético

Presentaciones ante ANVISA y CEP/CONEP, dossieres CTD, DDCM/DEEC, Gap Analysis y Due Diligence — con historial comprobado de aprobación.

eCRF & Data Management

Captura, validación y lock de datos mediante eCRF propietario con edit checks automatizados, pista de auditoría completa y conformidad 21 CFR Part 11.

Escritura Médica & Documentación Científica

Protocolos, CSRs, IBs, CIs y manuscritos con estandarización ICH, redactados y entregados en portugués, inglés y español.

Bioestadística

Desarrollo de SAP, cálculo muestral, aleatorización, análisis descriptivos e inferenciales, y preparación de TLFs — con soporte integrado para informes clínicos y publicaciones.

Start-up del Estudio

Selección, cualificación y activación de centros, contratos y presentaciones iniciales — con foco en incluir al primer paciente en plazo.

Farmacovigilancia & Medical Affairs

Monitoreo de seguridad, procesamiento de SAEs/SUSARs, soporte a DSMB y medical affairs — con flujos alineados a ANVISA, EMA y FDA.

Mapa de Brasil

Por qué Brasil es uno de los destinos más competitivos para estudios clínicos

Agilidad regulatoria

Aprobaciones de ANVISA entre las más rápidas de la región — promedio inferior a muchos mercados europeos.

Agilidad regulatoria

Aprobaciones de ANVISA entre las más rápidas de la región — promedio inferior a muchos mercados europeos.

Costo competitivo

Costo por paciente significativamente menor que en EE.UU. y Europa, sin comprometer calidad.

Costo competitivo

Costo por paciente significativamente menor que en EE.UU. y Europa, sin comprometer calidad.

Centros auditados

Red de centros con experiencia en auditorías FDA y EMA.

Centros auditados

Red de centros con experiencia en auditorías FDA y EMA.

Reclutamiento robusto

210 millones de habitantes y alta diversidad étnica — población representativa para estudios globales.

Reclutamiento robusto

210 millones de habitantes y alta diversidad étnica — población representativa para estudios globales.

Entorno regulatorio maduro

Marco regulatorio alineado con ICH, con crecimiento consistente del pipeline farmacéutico local.

Entorno regulatorio maduro

Marco regulatorio alineado con ICH, con crecimiento consistente del pipeline farmacéutico local.

Estudios Armonizados

Lo que nos diferencia de otras CROs en América Latina

Estudios diseñados para cumplir simultáneamente con los requisitos regulatorios de múltiples países de América Latina, con protocolos alineados, documentación trilingüe (portugués, inglés y español), gestión logística integrada y cumplimiento internacional.

Gestión logística para estudios clínicos con control de materiales, importación y cumplimiento regulatorio por Synvia

Gestión logística y regulatoria integrada

Coordinación completa de importación, almacenamiento y transporte de materiales de estudio — incluyendo autorizaciones de ANVISA y de la Receita Federal, seguridad monitoreada, análisis de costos y cumplimiento regulatorio.

Importación SWIFT y control total de materiales

Importación SWIFT y control total de materiales

Servicio de Impuestos Internos de Brasil

Servicio de Impuestos Internos de Brasil

Almacenamiento y seguridad monitoreada

Almacenamiento y seguridad monitoreada

Gestión de costos y negociaciones

Gestión de costos y negociaciones

¿Por qué elegir Synvia?

Lo que nos diferencia de otras CROs en América Latina

Más de 2.000 estudios conducidos, con historial comprobado de aprobaciones ANVISA, EMA y FDA. Operamos con documentación trilingüe (PT/EN/ES), trazabilidad total y un ecosistema digital propio que ofrece al patrocinador transparencia — desde el primer paciente hasta el database lock.

Más de 2.000 estudios realizados, con un historial comprobado de aprobaciones de ANVISA, EMA y FDA.


Operamos con documentación trilingüe (PT/EN/ES), trazabilidad total y un ecosistema digital propio que le brinda al patrocinador visibilidad en tiempo real — desde la inclusión del primer paciente hasta el database lock.

20.000 m² de infraestructura completa, preparada para estudios clínicos

Unidades en Campinas y São Paulo/SP.

Experiencia en múltiples áreas terapéuticas

Nuestros estudios abarcan diversas especialidades médicas y equipos técnicos especializados.

Oncología

Oncología

Oncología

Inmunología

Inmunología

Inmunología

Psiquiatría

Psiquiatría

Psiquiatría

Neurología

Neurología

Neurología

Ginecología

Ginecología

Ginecología

Oftalmología

Oftalmología

Oftalmología

Infectología

Infectología

Infectología

Cardiología

Cardiología

Cardiología

Software clínico con estándares internacionales

Synvia Trial Core es un ecosistema integrado de software que organiza, conecta y escala la operación clínica, desde la planificación hasta la finalización del estudio:

eCRF

Datos clínicos estructurados con precisión y agilidad para estudios clínicos

eCRF

Datos clínicos estructurados con precisión y agilidad para estudios clínicos

eCRF

Datos clínicos estructurados con precisión y agilidad para estudios clínicos

eTMF

Gobernanza documental y preparación continua para inspecciones

eTMF

Gobernanza documental y preparación continua para inspecciones

eTMF

Gobernanza documental y preparación continua para inspecciones

ePRO

Recopilación estructurada de datos reportados por el participante mediante aplicación

ePRO

Recopilación estructurada de datos reportados por el participante mediante aplicación

ePRO

Recopilación estructurada de datos reportados por el participante mediante aplicación

CTMS

Plataforma central para la gestión operativa de estudios clínicos

CTMS

Plataforma central para la gestión operativa de estudios clínicos

CTMS

Plataforma central para la gestión operativa de estudios clínicos

Algunos de los estándares cumplidos:

FDA 21 CFR Parte 11
FDA 21 CFR Parte 11
FDA 21 CFR Parte 11
EMA GCP / GLP
EMA GCP / GLP
EMA GCP / GLP
ANVISA
ANVISA
ICH
ICH
LGPD
LGPD
ANVISA
ICH
LGPD

Contacto

Reciba una propuesta personalizada para su estudio.

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