Excelencia analítica con infraestructura de estándar internacional
Realizamos análisis avanzados con alta precisión y trazabilidad, respaldados por un parque robusto de LC-MS/MS y técnicas cromatográficas y físico-químicas de última generación.
Atendemos a los requisitos de la ANVISA, FDA y EMA, garantizando métodos consistentes, plazos asertivos y datos confiables para el desarrollo, registro y control de calidad.
Control de Calidad
Realizamos análisis físico-químicos y microbiológicos con rigor técnico y completa trazabilidad, asegurando que las materias primas, intermediarios y productos finales cumplan con los estándares exigidos por las principales regulaciones globales.
Desenvolvimento de Métodos para Dissolução
Desenvolvemos métodos de dissolução em conformidade com a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2021, aplicáveis a diferentes perfis de liberação.
Contamos com os aparatos I, II e III, incluindo este último, específico para o desenvolvimento de métodos voltados a formas farmacêuticas de liberação modificada.
Estudo de Solubilidade Shake-Flask
Estudos de solubilidade pelo método shake-flask, em conformidade com a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2021, para avaliar a solubilidade de fármacos em condições controladas, considerando diferentes meios e faixas de pH relevantes ao desenvolvimento e à classificação biofarmacêutica.
Estudo de Degradação Forçada
Realizamos estudo de predição de degradação e avaliação analítica conforme RDC nº 964/2025 e Guia nº 79/2025.
Os estudos de degradação forçada têm com o objetivo de caracterizar o perfil de degradação do insumo farmacêutico ativo ou do produto acabado quando submetido a condições de estresse.
Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)
Desenvolvemos a estratégia analítica e realizamos a execução instrumental de estudos de extraíveis e lixiviáveis, conforme guia ICH Q3E, permitindo identificar o perfil químico de materiais em condições de estresse e avaliar a possível migração de compostos para o produto em condições simuladas de armazenamento.
Impurezas Elementares
Realizamos a determinação de metais e impurezas elementares por ICP-MS, em conformidade com os limites estabelecidos pela ICH Q3D, apoiando a avaliação de risco e o controle de contaminantes inorgânicos em insumos e produtos acabados.
Estudo de Nitrosaminas
Desenvolvemos e executamos a estratégia analítica para controle de nitrosaminas e determinação de nitrito como possível precursor, conforme RDC nº 677/2022 e Guia nº 50/2021. A quantificação das substâncias é realizada utilizando LC-MS/MS e GC-MS/MS.
Validação de Processo e Limpeza (Etapa analítica)
Atuamos no suporte analítico para validação de processo e de limpeza, por meio da detecção de resíduos e da avaliação da consistência das etapas produtivas.
Os estudos demonstram o controle dos processos e a mitigação de riscos de contaminação cruzada, em conformidade com a RDC nº 658/2022 e a IN nº 138/2022.
Serviços de Controle de Qualidade – REBLAS
RDC nº 928 de 25/09/2024 e RDC 512 de 2021
El mayor parque analítico de América Latina en espectrometría de masas
Nuestras instalaciones modernas incluyen equipos de última generación, como:
Infraestructura validada y en conformidad global
Nuestras instalaciones cumplen con las normas internacionales de calidad y seguridad, asegurando la credibilidad de cada resultado entregado.
Soluciones Farma
Soluciones integradas para la industria farmacéutica
Desde la investigación clínica hasta los análisis de laboratorio y estudios regulatorios, nuestras soluciones Farma conectan todas las etapas necesarias para el desarrollo, comprobación y registro de medicamentos.
