Desarrollamos metodologías personalizadas para atender las necesidades específicas de la industria farmacéutica, tanto en proyectos de investigación y desarrollo como en control de calidad.
Somos socios estratégicos de empresas internacionales que requieren conducir estudios de equivalencia farmacéutica en Brasil, con experiencia consolidada en antineoplásicos y otras clases terapéuticas de alta complejidad.
Nuestros servicios
Equivalencia Farmacéutica
Synvia es un Centro de Equivalencia Farmacéutica habilitado por ANVISA, bajo el n.º 4667.
Realizamos estudios completos de Equivalencia Farmacéutica, que abarcan ensayos fisicoquímicos y microbiológicos, en plena conformidad con la RDC n.º 31/2010.
Realizamos ensayos en formas farmacéuticas sólidas, semisólidas y líquidas, incluyendo medicamentos antineoplásicos y otras moléculas de alta criticidad.
Perfil de Disolución Comparativo
Realizamos estudios de Perfil de Disolución Comparativo (PDC) para fines de posregistro, en plena conformidad con los requisitos de la RDC n.º 73.
El PDC es requerido por ANVISA en distintos contextos regulatorios, incluyendo cambios en el sitio de fabricación, fabricante de insumos o proceso productivo.
También puede constituir una etapa necesaria para la planificación y conducción de estudios de bioequivalencia.
Biexención (Biowaiver)
Cubrimos el alcance completo de los estudios de Biexención conforme a la RDC n.º 749/2022.
El servicio aplica a medicamentos genéricos, similares, nuevos e innovadores, incluyendo situaciones de posregistro.
Abarcando la mayoría de las formas farmacéuticas previstas en la regulación vigente, nuestro equipo evalúa la estrategia de biexención más adecuada para cada proyecto.
Ensayos con Medicamentos Oncológicos
Laboratorio autorizado por la ANVISA para la realización de estudios de equivalencia farmacéutica y demás ensayos con medicamentos oncológicos.
Los análisis se realizan en áreas dedicadas, con procedimientos específicos de bioseguridad, equipo altamente calificado y monitoreo continuo.
El mayor parque analítico de América Latina
Nuestras instalaciones modernas cuentan con equipos de última generación, incluyendo:
Infraestructura validada y en conformidad con estándares regulatorios globales
Nuestras instalaciones cumplen con las normas internacionales de calidad y seguridad, asegurando la trazabilidad y la credibilidad de cada resultado entregado.
Soluciones Farma
Soluciones integradas para la industria farmacéutica
Desde la investigación clínica hasta los análisis de laboratorio y estudios regulatorios, nuestras soluciones Farma conectan todas las etapas necesarias para el desarrollo, comprobación y registro de medicamentos.
