Excelencia analítica con infraestructura de estándar internacional
Realizamos análisis avanzados con alta precisión y trazabilidad, apoyados por un parque robusto de LC-MS/MS y técnicas cromatográficas y físico-químicas de última generación.
Atendemos a los requisitos de la ANVISA, FDA y EMA, garantizando métodos consistentes, plazos precisos y datos confiables para el desarrollo, registro y control de calidad.
Desarrollo y Validación de Métodos Analíticos
Creamos y validamos métodos analíticos robustos y específicos, asegurando precisión, exactitud y reproducibilidad para análisis farmacéuticos complejos.
Los métodos son estructurados y validados conforme a la RDC nº 166/2017 y guías ICH aplicables, con evaluación de diversos parámetros.
Desarrollo de Métodos para Disolución
Desarrollamos métodos de disolución de acuerdo con la RDC nº 31/2010 y la Guía nº 14/2021, aplicables a diferentes perfiles de liberación.
Contamos con los aparatos I, II y III, incluido este último, específico para el desarrollo de métodos orientados a formas farmacéuticas de liberación modificada.
Estudio de Solubilidad Shake-Flask
Estudios de solubilidad por el método shake-flask, de acuerdo con la RDC nº 31/2010 y la Guía nº 14/2021, para evaluar la solubilidad de fármacos en condiciones controladas, considerando diferentes medios y rangos de pH relevantes para el desarrollo y la clasificación biofarmacéutica.
Estudio de Degradación Forzada
Realizamos un estudio de predicción de degradación y evaluación analítica conforme a la RDC nº 964/2025 y la Guía nº 79/2025.
Los estudios de degradación forzada tienen como objetivo caracterizar el perfil de degradación del principio activo farmacéutico o del producto terminado cuando se somete a condiciones de estrés.
Extraíbles y Lixiviables (E&L)
Desarrollamos la estrategia analítica y realizamos la ejecución instrumental de estudios de extraíbles y lixiviables, según la guía ICH Q3E, permitiendo identificar el perfil químico de materiales en condiciones de estrés y evaluar la posible migración de compuestos al producto en condiciones simuladas de almacenamiento.
Impurezas Elementales
Realizamos la determinación de metales e impurezas elementales por ICP-MS, en conformidad con los límites establecidos por la ICH Q3D, apoyando la evaluación de riesgo y el control de contaminantes inorgánicos en insumos y productos terminados.
Estudio de Nitrosaminas
Desarrollamos y ejecutamos la estrategia analítica para el control de nitrosaminas y la determinación de nitrito como posible precursor, según la RDC nº 677/2022 y la Guía nº 50/2021. La cuantificación de las sustancias se realiza utilizando LC-MS/MS y GC-MS/MS.
Validación de Proceso y Limpieza (Etapa analítica)
Actuamos en el soporte analítico para la validación de procesos y limpieza, mediante la detección de residuos y la evaluación de la consistencia de las etapas productivas.
Los estudios demuestran el control de los procesos y la mitigación de riesgos de contaminación cruzada, en conformidad con la RDC n.º 658/2022 y la IN n.º 138/2022.
Servicios de Control de Calidad – REBLAS
RDC nº 928 de 25/09/2024 y RDC 512 de 2021
El mayor parque analítico de América Latina en espectrometría de masas
Nuestras instalaciones modernas incluyen equipos de última generación, como:
Infraestructura validada y en conformidad global
Nuestras instalaciones cumplen con las normas internacionales de calidad y seguridad, asegurando la credibilidad de cada resultado entregado.
Soluciones Farma
Soluciones integradas para la industria farmacéutica
Desde la investigación clínica hasta los análisis de laboratorio y estudios regulatorios, nuestras soluciones Farma conectan todas las etapas necesarias para el desarrollo, comprobación y registro de medicamentos.
