Dossier CTD: excelencia científica para presentaciones regulatorias globales
El estándar global para el registro de medicamentos
El Dossier CTD (Documento Técnico Común) es el formato internacionalmente armonizado para el registro de medicamentos, adoptado por agencias como EMA, FDA y ANVISA. Desde 2016, con la entrada de Brasil en el ICH, este formato se ha convertido en una referencia obligatoria para las presentaciones regulatorias.
Organiza toda la información técnica, clínica y de calidad
del medicamento, facilitando la evaluación y acelerando el proceso de aprobación.
Calidad > Seguridad > Eficacia
La estructura completa del CTD
CTD exige especialistas altamente calificados
En Synvia, este proceso es llevado a cabo por un equipo con una sólida formación académica — compuesto por maestros, doctores y posdoctorados especializados en escritura científica, farmacología, desarrollo clínico y regulación.
Nuestra actuación integra un rigor metodológico, revisión multidisciplinaria
y experiencia práctica en presentaciones nacionales e internacionales, asegurando dossieres robustos, consistentes y alineados a los más
altos estándares regulatorios.
Vía abreviada: agilidad y robustez técnica en el registro de medicamentos
La vía abreviada permite acelerar el registro de medicamentos basándose en literatura científica consolidada, sin comprometer la calidad, la seguridad o la eficacia.
Es especialmente aplicable para medicamentos con un amplio historial de uso o que ya cuentan con evidencias robustas en otras regiones.
Un Synvia
Excelencia regulatoria en registros nacionales e internacionales
Synvia opera de manera integrada en todas las fases del ciclo de vida de medicamentos — desde la investigación clínica hasta los análisis de laboratorio, toxicología y soluciones digitales.
Con más de 20 años de experiencia, combinamos rigor científico, inteligencia regulatoria e infraestructura de vanguardia para acelerar las presentaciones sin comprometer la conformidad.
Agilidad y previsibilidad
en los plazos
Nuestros procesos están estructurados para garantizar entregas rápidas y consistentes, con equipos dedicados al desarrollo y revisión de expedientes CTD.
Nuestra gobernanza de plazos asegura previsibilidad, reduce retrabajos y acelera presentaciones nacionales e internacionales.
