Assuntos Regulatórios
& Dossiê Ético
Nossa equipe altamente experiente identifica a melhor estratégia regulatória para o seu produto, definindo o caminho mais adequado dentro do cenário regulatório local e junto às principais autoridades regulatórias.
Estratégia, dossiês e suporte contínuo ao ciclo de vida do produto
Estratégias regulatórias
Definição de estratégias regulatórias integradas, alinhadas ao perfil do produto, estágio de desenvolvimento e exigências das autoridades sanitárias.
Interações com agências reguladoras
Condução e suporte técnico em interações com autoridades regulatórias e comitês de ética, incluindo reuniões técnicas, respostas a exigências e acompanhamento.
Avaliação de viabilidade regulatória
Análise da viabilidade regulatória e ética de projetos clínicos, considerando requisitos locais, riscos, prazos, custos e alternativas estratégicas para viabilização do estudo ou do registro do produto.
Análise de lacunas / Due Diligence
Realização de Gap Analysis e Due Diligence regulatória para identificação de inconsistências, riscos e oportunidades de adequação técnica, garantindo conformidade.
Elaboração de dossiês
Preparação, revisão e submissão de dossiês regulatórios completos, incluindo CTD, DDCM e DEEC, assegurando consistência técnica e qualidade documental.
Gerenciamento do ciclo de vida regulatório
Gestão contínua do ciclo de vida do produto, abrangendo atualizações regulatórias, variações, renovações, emendas, manutenção de registros e suporte pós-submissão.
Estratégias regulatórias
Definição de estratégias regulatórias integradas, alinhadas ao perfil do produto, estágio de desenvolvimento e exigências das autoridades sanitárias.
Interações com agências reguladoras
Condução e suporte técnico em interações com autoridades regulatórias e comitês de ética, incluindo reuniões técnicas, respostas a exigências e acompanhamento.
Avaliação de viabilidade regulatória
Análise da viabilidade regulatória e ética de projetos clínicos, considerando requisitos locais, riscos, prazos, custos e alternativas estratégicas para viabilização do estudo ou do registro do produto.
Análise de lacunas / Due Diligence
Realização de Gap Analysis e Due Diligence regulatória para identificação de inconsistências, riscos e oportunidades de adequação técnica, garantindo conformidade.
Elaboração de dossiês
Preparação, revisão e submissão de dossiês regulatórios completos, incluindo CTD, DDCM e DEEC, assegurando consistência técnica e qualidade documental.
Gerenciamento do ciclo de vida regulatório
Gestão contínua do ciclo de vida do produto, abrangendo atualizações regulatórias, variações, renovações, emendas, manutenção de registros e suporte pós-submissão.
Estratégias regulatórias
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Avaliação de viabilidade regulatória
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Elaboração de dossiês
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