Cumplimiento de ICH CTD · eCTD 3.2.2 · listo para el 4.0
RegCore centraliza toda la gestión regulatoria en una sola herramienta.
De cualquier mercado, a cualquier mercado. eCTD para las agencias que lo requieren, paquete CTD conforme a la Guía n.º 24 para la ANVISA.
Estudios armonizados
Un único estudio para múltiples presentaciones regulatorias en LATAM
Nuestros protocolos armonizados permiten que el mismo estudio sea utilizado para presentaciones en América Latina.
Synvia
Todos os produtos e registros, organizados por país.
Cada produto com seus registros, cada registro com sua agência e seu número. Dentro de cada um, o dossiê que nasce no registro inicial e acompanha toda alteração que vier depois.
Synvia
O sistema mostra o que falta.
A equipe monta.
Ao abrir uma submissão, o RegCore compara os requisitos daquele tipo de petição com o que o dossiê já tem. A equipe começa pela lista do que falta, com os documentos e as versões sob controle.
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A validação acompanha a montagem, não espera o envio.
As regras são definidas pelo tipo de submissão. Cada documento é conferido quando entra no dossiê, e o status do pacote é atualizado em tempo real.
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O pacote sai no formato da agência.
A sequência fica no dossiê.
Com o dossiê validado, o RegCore gera o pacote no formato do destino e registra a sequência. A próxima alteração parte do que já foi protocolado, com o histórico completo.
