Compliance ICH CTD · eCTD 3.2.2 · pronto para o 4.0
Todos os produtos e registros em uma lista mestra, por país. Cada dossiê acompanha o produto do registro inicial a cada alteração pós-registro.
Conformidade
Um dossiê, todos os mercados
O dossiê é organizado nos cinco módulos do CTD, conforme o ICH. Dessa estrutura sai o pacote de cada agência, sem remontar e sem reconferir.
Produtos e registros
Todos os produtos e registros, organizados por país.
Cada produto com seus registros, cada registro com sua agência e seu número. Dentro de cada um, o dossiê que nasce no registro inicial e acompanha toda alteração que vier depois.
Montagem
O sistema mostra o que falta.
A equipe monta.
Ao abrir uma submissão, o RegCore compara os requisitos daquele tipo de petição com o que o dossiê já tem. A equipe começa pela lista do que falta, com os documentos e as versões sob controle.
Validação
A validação acompanha a montagem, não espera o envio.
As regras são definidas pelo tipo de submissão. Cada documento é conferido quando entra no dossiê, e o status do pacote é atualizado em tempo real.
Publicação
O pacote sai no formato da agência.
A sequência fica no dossiê.
Com o dossiê validado, o RegCore gera o pacote no formato do destino e registra a sequência. A próxima alteração parte do que já foi protocolado, com o histórico completo.
