Excelência analítica com infraestrutura de padrão internacional
Realizamos análises avançadas com alta precisão e rastreabilidade, apoiadas por um parque robusto de LC-MS/MS e técnicas cromatográficas e físico-químicas de última geração.
Atendemos às exigências da ANVISA, FDA e EMA, garantindo métodos consistentes, prazos assertivos e dados confiáveis para desenvolvimento, registro e controle de qualidade.
Desenvolvimento e Validação de Métodos Analíticos
Criamos e validamos métodos analíticos robustos e específicos, assegurando precisão, exatidão e reprodutibilidade para análises farmacêuticas complexas.
Os métodos são estruturados e validados conforme a RDC nº 166/2017 e guias ICH aplicáveis, com avaliação de parâmetros diversos.
Desenvolvimento de Métodos para Dissolução
Desenvolvemos métodos de dissolução em conformidade com a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2021, aplicáveis a diferentes perfis de liberação.
Contamos com os aparatos I, II e III, incluindo este último, específico para o desenvolvimento de métodos voltados a formas farmacêuticas de liberação modificada.
Estudo de Solubilidade Shake-Flask
Estudos de solubilidade pelo método shake-flask, em conformidade com a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2021, para avaliar a solubilidade de fármacos em condições controladas, considerando diferentes meios e faixas de pH relevantes ao desenvolvimento e à classificação biofarmacêutica.
Estudo de Degradação Forçada
Realizamos estudo de predição de degradação e avaliação analítica conforme RDC nº 964/2025 e Guia nº 79/2025.
Os estudos de degradação forçada têm com o objetivo de caracterizar o perfil de degradação do insumo farmacêutico ativo ou do produto acabado quando submetido a condições de estresse.
Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)
Desenvolvemos a estratégia analítica e realizamos a execução instrumental de estudos de extraíveis e lixiviáveis, conforme guia ICH Q3E, permitindo identificar o perfil químico de materiais em condições de estresse e avaliar a possível migração de compostos para o produto em condições simuladas de armazenamento.
Impurezas Elementares
Realizamos a determinação de metais e impurezas elementares por ICP-MS, em conformidade com os limites estabelecidos pela ICH Q3D, apoiando a avaliação de risco e o controle de contaminantes inorgânicos em insumos e produtos acabados.
Estudo de Nitrosaminas
Desenvolvemos e executamos a estratégia analítica para controle de nitrosaminas e determinação de nitrito como possível precursor, conforme RDC nº 677/2022 e Guia nº 50/2021. A quantificação das substâncias é realizada utilizando LC-MS/MS e GC-MS/MS.
Validação de Processo e Limpeza (Etapa analítica)
Atuamos no suporte analítico para validação de processo e de limpeza, por meio da detecção de resíduos e da avaliação da consistência das etapas produtivas.
Os estudos demonstram o controle dos processos e a mitigação de riscos de contaminação cruzada, em conformidade com a RDC nº 658/2022 e a IN nº 138/2022.
Serviços de Controle de Qualidade – REBLAS
RDC nº 928 de 25/09/2024 e RDC 512 de 2021
O maior parque analítico da América Latina em espectrometria de massas
Nossas instalações modernas incluem equipamentos de ponta, como:
Infraestrutura validada e em conformidade global
Nossas instalações atendem às normas internacionais de qualidade e segurança, assegurando a credibilidade de cada resultado entregue.
Soluções Farma
Soluções integradas para a indústria farmacêutica
Da pesquisa clínica às análises laboratoriais e estudos regulatórios, nossas soluções Farma conectam todas as etapas necessárias para o desenvolvimento, comprovação e registro de medicamentos.
