El estándar global para el registro de medicamentos
El Dossier CTD (Documento Técnico Común) es el formato internacionalmente armonizado para el registro de medicamentos, adoptado por agencias como EMA, FDA y ANVISA. Desde 2016, con la entrada de Brasil en el ICH, este formato se ha convertido en una referencia obligatoria para las presentaciones regulatorias.
Organiza toda la información técnica, clínica y de calidad
del medicamento, facilitando la evaluación y acelerando el proceso de aprobación.
Calidad > Seguridad > Eficacia
La estructura completa del CTD
CTD exige especialistas altamente calificados
En Synvia, este proceso es llevado a cabo por un equipo con una sólida formación académica — compuesto por maestros, doctores y posdoctorados especializados en escritura científica, farmacología, desarrollo clínico y regulación.
Nuestra actuación integra un rigor metodológico, revisión multidisciplinaria
y experiencia práctica en presentaciones nacionales e internacionales, asegurando dossieres robustos, consistentes y alineados a los más
altos estándares regulatorios.
Vía abreviada: agilidad y robustez técnica en el registro de medicamentos
La vía abreviada permite acelerar el registro de medicamentos basándose en literatura científica consolidada, sin comprometer la calidad, la seguridad o la eficacia.
Es especialmente aplicable para medicamentos con un amplio historial de uso o que ya cuentan con evidencias robustas en otras regiones.
Un Synvia
Excelencia regulatoria en registros nacionales e internacionales
Synvia opera de manera integrada en todas las fases del ciclo de vida de medicamentos — desde la investigación clínica hasta los análisis de laboratorio, toxicología y soluciones digitales.
Con más de 20 años de experiencia, combinamos rigor científico, inteligencia regulatoria e infraestructura de vanguardia para acelerar las presentaciones sin comprometer la conformidad.
Agilidad y previsibilidad
en los plazos
Nuestros procesos están estructurados para garantizar entregas rápidas y consistentes, con equipos dedicados al desarrollo y revisión de expedientes CTD.
Nuestra gobernanza de plazos asegura previsibilidad, reduce retrabajos y acelera presentaciones nacionales e internacionales.
