¿Qué es el Dossier CTD (Documento Técnico Común)  

Desde noviembre de 2016, con la entrada de ANVISA como miembro regulador del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano), Brasil asumió el compromiso de implementar las guías internacionales de referencia. Entre ellas, las Guías ICH M4, que definen la organización del Dossier CTD (Documento Técnico Común) para el registro de medicamentos de uso humano. 

Este formato ya está consolidado en agencias internacionales como EMA y FDA, y se convertirá en el estándar también en Brasil. Sin embargo, su elaboración requiere experiencia y conocimiento científico robusto, especialmente por contener toda la información del medicamento y ser fundamental en el momento de la presentación a la agencia reguladora.  

Estructura y Organización del Dossier CTD 

El dossier CTD se divide en cinco módulos, que abarcan las diferentes áreas de evaluación necesarias para el proceso de registro: 

• Módulo 1: Información Administrativa y Específica de la Región 

Este módulo contiene datos administrativos esenciales para la solicitud de registro, como formularios de petición, etiquetas y prospecto del medicamento. ANVISA define los requisitos específicos para este módulo en Brasil. 

• Módulo 2: Resúmenes de Documentos Técnicos Comunes 

Este módulo presenta un resumen general de la calidad, visiones generales no clínicas y clínicas, así como resúmenes tabulados y escritos de estudios no clínicos y clínicos, proporcionando una visión general del medicamento y sus ensayos. 

• Módulo 3: Calidad (CMC – Química, Fabricación y Control) 

Contiene información detallada sobre la calidad del medicamento, incluidos datos sobre el principio activo, los procesos de fabricación y las especificaciones de control de calidad. 

• Módulo 4: Reportes de Estudios No Clínicos 

Este módulo presenta datos sobre estudios no clínicos, como farmacología, toxicología y farmacocinética, esenciales para evaluar la seguridad del medicamento. 

• Módulo 5: Reportes de Estudios Clínicos 

El Módulo 5 abarca los estudios clínicos realizados en humanos, con un enfoque en la eficacia y seguridad del medicamento, con una descripción detallada de los ensayos clínicos realizados en las diferentes fases de desarrollo. 

Cada módulo tiene la función de organizar la información técnica de manera clara y accesible, facilitando el análisis regulatorio y acelerando el proceso de aprobación, lo que convierte al CTD en una herramienta esencial para el éxito en el registro y post-registro de medicamentos. 

La importancia de la Experiencia Técnica en la Elaboración del CTD  

La Synvia se destaca por la capacidad de elaboración de todos los módulos del dossier CTD, siguiendo las directrices de ANVISA previamente establecidas para este formato de documentación (Guía nº 24/2019), además de utilizar como base las directrices del ICH. 

La empresa cuenta con un equipo altamente calificado compuesto por másters, doctores y post-doctores especializados en escritura científica y análisis de documentos regulatorios. La aproximación es precisa y detallada en la evaluación de datos y en la estructuración de documentos complejos, garantizando total conformidad regulatoria internacional. 

La experiencia de más de 20 años en el sector farmacéutico permite a Synvia realizar un levantamiento riguroso de la literatura científica, facilitando la construcción de los dossieres. Con una comprensión profunda de las exigencias regulatorias, la empresa asegura excelencia técnica, optimizando el proceso de presentación. 

Esta capacitación es esencial, por ejemplo, para el proceso de vía abreviada, que se abordará en el próximo tema, y se destaca por acelerar el registro de medicamentos. 

Ventajas de la Vía Abreviada en el Registro de Medicamentos 

La vía abreviada  es un proceso regulatorio que permite acelerar la aprobación de nuevos medicamentos basándose en literatura científica consolidada y presentación regulatoria CTD. En Brasil, la RDC 753/2019 y la RDC 948/2022 son las principales normativas que regulan este proceso, permitiendo el uso de datos de literatura científica consolidada, como publicaciones científicas y datos de estudios previos, para comprobar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos. 

aquí en la parte de las RDCs puede entrar un enlace externo al sitio de ANVISA sobre estas RDCs 

La vía abreviada es especialmente ventajosa para medicamentos con un perfil ya bien documentado en términos de seguridad y eficacia, o que ya tienen un uso consolidado en otras regiones. 

Principales ventajas de la vía abreviada: 

• Registro más rápido ante ANVISA. 

  
  

• Reducción de costos para los desarrolladores. 

  
  

• Aprovechamiento de datos ya existentes en la literatura científica. 

  
  

• Acceso más ágil de la población a nuevos tratamientos. 

  
  

La Synvia se especializa en registrar medicamentos a través de esta vía, ofreciendo una solución eficiente para las empresas farmacéuticas y asegurando que el proceso de registro sea acelerado sin comprometer la calidad o la conformidad regulatoria. 

¿Por qué elegir a Synvia para su Dossier CTD? 

La Synvia es reconocida por sus soluciones integradas que abarcan todas las fases del ciclo de vida de los medicamentos, desde el desarrollo inicial hasta el registro y post-registro.   

Con actuación respaldada por más de 20 años de experiencia, promueve resultados consistentes para la industria farmacéutica global. Se alía con calidad científica, con un profundo conocimiento regulatorio (ANVISA, EMA y FDA) y infraestructura de vanguardia, convirtiendo a la empresa en un socio estratégico para acelerar las presentaciones regulatorias sin comprometer la conformidad.  

Diferenciales que comprueban la experiencia: 

• Más de 1.600 estudios clínicos realizados. 

  
  

• Asociación con +200 patrocinadores de la industria farmacéutica global. 

  
  

• Mayor parque analítico de América Latina. 

  
  

• Equipo multidisciplinario con másters, doctores y post-doctores. 

  
  

• Experiencia en registro vía CTD y vía abreviada ante ANVISA, EMA y FDA. 

  
  

Con agilidad y precisión en la elaboración de dossieres CTD, Synvia cumple con los estándares regulatorios internacionales, ofreciendo una solución eficiente y segura para acelerar el proceso de registro y llevar nuevos medicamentos al mercado. 

Hable ahora con nuestros especialistas en registro de medicamentos y elaboración de dossieres CTD: comercial.cro@synvia.com