Dossiê CTD: excelência científica para submissões regulatórias globais
O padrão global para registro de medicamentos
O Dossiê CTD (Common Technical Document) é o formato internacionalmente harmonizado para o registro de medicamentos, adotado por agências como EMA, FDA e ANVISA. Desde 2016, com a entrada do Brasil no ICH, esse formato tornou-se referência obrigatória para submissões regulatórias.
Ele organiza todas as informações técnicas, clínicas e de qualidade
do medicamento, facilitando a avaliação e acelerando o processo de aprovação.
Qualidade > Segurança > Eficácia
A estrutura completa do CTD
CTD exige especialistas altamente qualificados
Na Synvia, esse processo é conduzido por uma equipe com formação acadêmica sólida — composta por mestres, doutores e pós-doutores especializados em escrita científica, farmacologia, desenvolvimento clínico e regulamentação.
Nossa atuação integra rigor metodológico, revisão multidisciplinar
e experiência prática em submissões nacionais e internacionais, assegurando dossiês robustos, consistentes e alinhados aos mais
altos padrões regulatórios.
Via abreviada: agilidade e robustez técnica no registro de medicamentos
A via abreviada permite acelerar o registro de medicamentos com base em literatura científica consolidada, sem comprometer qualidade, segurança ou eficácia.
É especialmente aplicável para medicamentos com amplo histórico de uso ou que já possuem evidências robustas em outras regiões.
A Synvia
A Synvia atua de forma integrada em todas as fases do ciclo de vida de medicamentos — da pesquisa clínica às análises laboratoriais, toxicologia e soluções digitais.
Com mais de 20 anos de experiência, combinamos rigor científico, inteligência regulatória e infraestrutura de ponta para acelerar submissões sem comprometer conformidade.
Agilidade e previsibilidade
nos prazos
Nossos processos são estruturados para garantir entregas rápidas e consistentes, com equipes dedicadas ao desenvolvimento e revisão de dossiês CTD.
Nossa governança de prazos assegura previsibilidade, reduz retrabalhos e acelera submissões nacionais e internacionais.
