O que é o Dossiê CTD (Common Technical Document)  

Desde novembro de 2016, com a entrada da ANVISA como membro regulador do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), o Brasil assumiu o compromisso de implementar os guias internacionais de referência. Entre eles, os Guias ICH M4, que definem a organização do Dossiê CTD (Common Technical Document) para registro de medicamentos de uso humano. 

Esse formato já é consolidado em agências internacionais como EMA e FDA, e passará a ser o padrão também no Brasil. Entretanto, sua elaboração exige experiência e conhecimento científico robusto, especialmente por trazer todas as informações do medicamento e ser fundamental no momento da submissão à agência reguladora.  

Estrutura e Organização do Dossiê CTD 

O dossiê CTD é dividido em cinco módulos, que englobam as diferentes áreas de avaliação necessárias para o processo de registro: 

• Módulo 1: Informações Administrativas e Específicas da Região 

Este módulo contém dados administrativos essenciais para o pedido de registro, como formulários de petição, rótulos e bula do medicamento. A ANVISA define os requisitos específicos para este módulo no Brasil. 

• Módulo 2: Resumos de Documentos Técnicos Comuns 

Este módulo apresenta um resumo geral da qualidade, visões gerais não clínicas e clínicas, além de resumos tabulados e escritos de estudos não clínicos e clínicos, fornecendo uma visão geral do medicamento e seus ensaios. 

• Módulo 3: Qualidade (CMC – Chemistry, Manufacturing and Controls) 

Contém informações detalhadas sobre a qualidade do medicamento, incluindo dados sobre o insumo farmacêutico ativo, os processos de fabricação e as especificações de controle de qualidade. 

• Módulo 4: Relatórios de Estudos Não Clínicos 

Este módulo apresenta dados sobre estudos não clínicos, como farmacologia, toxicologia e farmacocinética, essenciais para avaliar a segurança do medicamento. 

• Módulo 5: Relatórios de Estudos Clínicos 

O Módulo 5 abrange os estudos clínicos realizados em seres humanos, com foco na eficácia e segurança do medicamento, com uma descrição detalhada dos ensaios clínicos realizados nas diferentes fases de desenvolvimento. 

Cada módulo tem a função de organizar as informações técnicas de forma clara e acessível, facilitando a análise regulatória e acelerando o processo de aprovação, o que torna o CTD uma ferramenta essencial para o sucesso no registro e pós-registro de medicamentos. 

A importância da Expertise Técnica na Elaboração do CTD  

A Synvia se destaca pela capacidade de elaboração de todos os módulos do dossiê CTD, seguindo as diretrizes da ANVISA pré-estabelecidas para esse formato de documentação (Guia nº 24/2019), além de utilizar como base as diretrizes do ICH. 

A empresa conta com uma equipe altamente qualificada composta por mestres, doutores e pós-doutores especializados em escrita científica e análise de documentos regulatórios. A abordagem é precisa e detalhada na avaliação de dados e na estruturação de documentos complexos, garantindo total conformidade regulatória internacional. 

A expertise de mais de 20 anos no setor farmacêutico permite à Synvia realizar um levantamento rigoroso da literatura científica, facilitando a construção dos dossiês. Com um entendimento profundo das exigências regulatórias, a empresa assegura excelência técnica, otimizando o processo de submissão. 

Essa capacitação é essencial, por exemplo, para o processo de via abreviada, que será abordado no próximo tópico, e se destaca por acelerar o registro de medicamentos. 

Vantagens da Via Abreviada no Registro de Medicamentos 

A via abreviada  é um processo regulatório que permite acelerar a aprovação de novos medicamentos com base em literatura científica consolidada e submissão regulatória CTD. No Brasil, a RDC 753/2019 e a RDC 948/2022 são as principais normativas que regulamentam esse processo, permitindo o uso de dados de literatura científica consolidada, como publicações científicas e dados de estudos anteriores, para comprovar a segurança, eficácia e qualidade de medicamentos. 

aqui na parte das RDCs pode entrar link externo para o site da ANVISA sobre essas RDCs 

A via abreviada é especialmente vantajosa para medicamentos com um perfil já bem documentado em termos de segurança e eficácia, ou que já possuem um uso consolidado em outras regiões. 

Principais vantagens da via abreviada: 

• Registro mais rápido junto à ANVISA. 

  
  

• Redução de custos para desenvolvedores. 

  
  

• Aproveitamento de dados já existentes em literatura científica. 

  
  

• Acesso mais ágil da população a novos tratamentos. 

  
  

A Synvia é especializada em registrar medicamentos por essa via, oferecendo uma solução eficiente para as empresas farmacêuticas e assegurando que o processo de registro seja acelerado sem comprometer a qualidade ou a conformidade regulatória. 

Por que escolher a Synvia para seu Dossiê CTD? 

A Synvia é reconhecida por suas soluções integradas que abrangem todas as fases do ciclo de vida de medicamentos, do desenvolvimento inicial ao registro e pós-registro.   

Com atuação respaldada por mais de 20 anos de experiência, promove resultados consistentes para a indústria farmacêutica global. Alia-se a qualidade científica, com profundo conhecimento regulatório (ANVISA, EMA e FDA) e infraestrutura de ponta, tornado a empresa uma parceira estratégica para acelerar submissões regulatórias sem comprometer a conformidade.  

Diferenciais que comprovam a expertise: 

• Mais de 1.600 estudos clínicos conduzidos. 

  
  

• Parceria com +200 patrocinadores da indústria farmacêutica global. 

  
  

• Maior parque analítico da América Latina. 

  
  

• Equipe multidisciplinar com mestres, doutores e pós-doutores. 

  
  

• Experiência em registro via CTD e via abreviada junto à ANVISA, EMA e FDA. 

  
  

Com agilidade e precisão na elaboração de dossiês CTD, a Synvia atende aos padrões regulatórios internacionais, oferecendo uma solução eficiente e segura para acelerar o processo de registro e trazer novos medicamentos ao mercado. 

Fale agora com nossos especialistas em registro de medicamentos e elaboração de dossiê CTD: comercial.cro@synvia.com