Durante las dos últimas décadas, los medicamentos biológicos han transformado el tratamiento de enfermedades crónicas y complejas, como el cáncer, la artritis reumatoide y la diabetes. Sin embargo, el alto costo de estas terapias ha limitado el acceso de millones de pacientes en todo el mundo, ejerciendo presión sobre los sistemas públicos y privados de salud.
En este contexto, los biosimilares – medicamentos altamente comparables a un biológico de referencia, con eficacia y seguridad demostradas – emergen como uno de los pilares estratégicos más importantes de la innovación farmacéutica.
El escenario global de los biosimilares
Según la International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA, por sus siglas en inglés), el potencial económico de los biosimilares es significativo: entre 2021 y 2025, el ahorro global acumulado podría alcanzar los 285 mil millones de dólares, resultado directo de la introducción de la competencia en el mercado de biológicos y de la consecuente reducción de precios.
Más allá del impacto financiero, el uso de biosimilares ha permitido a los gobiernos reinvertir recursos en la ampliación de la cobertura, la infraestructura de salud y el acceso a terapias innovadoras, generando un efecto multiplicador que trasciende el ahorro inmediato.
El panorama europeo ilustra de forma concreta este impacto. Según el informe The Impact of Biosimilar Competition in Europe 2024, publicado por IQVIA en enero de 2025, la introducción de biosimilares generó un ahorro acumulado de 56 mil millones de euros hasta mediados de 2024, además de proporcionar 6,9 mil millones de días adicionales de tratamiento a los pacientes.
A medida que más biológicos pierden la exclusividad de patente, el papel de los biosimilares se vuelve más central. Para la industria farmacéutica global, representan, además de una oportunidad económica, un imperativo estratégico: garantizar el acceso equitativo a terapias de vanguardia y, al mismo tiempo, sostener modelos de innovación que mantengan el equilibrio entre ciencia, mercado y salud pública.
El desafío de la equidad en el acceso a terapias biológicas
A pesar de los avances científicos y de la expansión del mercado farmacéutico global, el acceso equitativo a terapias biológicas sigue siendo un desafío significativo.
Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), aproximadamente la mitad de la población mundial aún no tiene acceso a medicamentos esenciales, y este déficit es aún más crítico en el caso de los productos biológicos.
El principal obstáculo es el alto costo de los medicamentos biológicos de referencia resultado de procesos de fabricación complejos, inversiones elevadas en I+D y largos períodos de exclusividad de patente. En este contexto, los biosimilares desempeñan un papel transformador: al introducir una competencia efectiva en el mercado de biológicos, reducen los costos de tratamiento, aumentan la previsibilidad del suministro y crean condiciones para que un mayor número de pacientes pueda recibir tratamiento con los mismos recursos públicos o privados.
La IGBA destaca que, además de generar ahorro directo, la adopción de biosimilares permite reinversiones estructurales, como la contratación de profesionales de la salud, la modernización de laboratorios y el financiamiento de terapias innovadoras.
Patentes en declive y expansión del portafolio
El mercado global de biosimilares está a punto de entrar en una nueva fase de expansión, impulsada por la expiración de patentes de biológicos con alto impacto económico y terapéutico. De acuerdo con IQVIA (2025), entre 2024 y 2030, 69 medicamentos biológicos perderán exclusividad en Europa, casi el doble del número registrado en los siete años anteriores.
Este movimiento representa una ventana estratégica para la industria farmacéutica, abriendo espacio tanto para las compañías que ya operan en el segmento de biosimilares como para nuevos participantes. Aunque parte de estas moléculas son de bajo valor comercial (con ventas anuales inferiores a 500 millones de euros), ocho biológicos con una facturación superior a 1.000 millones de euros también entrarán en fase de competencia directa antes de que finalice la década, sumando un potencial de 25.000 millones de euros en ventas anuales antes de la expiración de las patentes.
Además, se observa una creciente armonización regulatoria entre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta tendencia es especialmente relevante para los patrocinadores que buscan lanzamientos globales en un contexto que exige empresas con sólida capacidad regulatoria y competencia técnica multinivel, como Synvia, cuya infraestructura analítica avanzada, experiencia regulatoria internacional y ejecución clínica integrada constituyen factores diferenciadores decisivos.
Estudios de biosimilares: complejidad y diferenciación técnica
Los estudios clínicos con biosimilares exigen un nivel de rigor y sofisticación significativamente superior al de los estudios de bioequivalencia convencionales.
Aunque ambos tienen como objetivo demostrar la comparabilidad entre productos, los biosimilares involucran moléculas biológicas complejas, cuya estructura tridimensional y procesos de fabricación requieren análisis detallados y múltiples criterios de valoración clínicos y de laboratorio.
Entre los principales diferenciadores se destacan los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD). El parámetro PK evalúa cómo el organismo absorbe, distribuye y elimina el medicamento, mientras que el parámetro PD mide el efecto biológico producido, como los cambios observados en biomarcadores específicos.
En paralelo, el análisis PK requiere el soporte de infraestructuras analíticas especializadas, equipadas con instrumentos de alta precisión, como plataformas LC-MS/MS, junto con sistemas de control de calidad que garanticen trazabilidad y sean auditables.
Además de los aspectos técnicos, los estudios de biosimilares implican un planeamiento estratégico y regulatorio complejo, que incluye la selección de comparadores adecuados, el diseño de muestras representativas y el cumplimiento de normativas internacionales armonizadas.
Synvia y su experiencia en estudios comparativos biológicos
Con 20 años de experiencia y más de 1.600 estudios realizados, Synvia se ha consolidado como la mayor organización de investigación clínica de América Latina. Esta trayectoria le ha permitido desarrollar un modelo operativo capaz de cumplir con los más altos estándares regulatorios internacionales, ofreciendo a la industria farmacéutica una plataforma integral para la realización de estudios clínicos.
Actualmente, Synvia lleva a cabo estudios comparativos entre productos biológicos de referencia y biosimilares, integrando el sólido conocimiento de sus equipos de Viabilidad y Asuntos Regulatorios. El primero se encarga de definir el diseño de los estudios, estableciendo protocolos PK y PD, el número de voluntarios, los criterios de inclusión y los cronogramas técnicos. El equipo regulatorio, por su parte, asegura el alineamiento con los requisitos de agencias como ANVISA, EMA y FDA.
Synvia también se distingue por su infraestructura analítica y de laboratorio de alto nivel. Su parque analítico, con más de 30 equipos LC-MS/MS (el mayor de América Latina), realiza estudios con un elevado grado de precisión y trazabilidad, mientras que su laboratorio central interno está preparado para análisis de alta complejidad, incluyendo ensayos inmunológicos y bioquímicos como ELISA.
Otro punto estratégico es la capacidad de Synvia para actuar en múltiples áreas terapéuticas, lo que amplía el potencial de colaboración con diferentes patrocinadores. La empresa está preparada para conducir estudios de biosimilares en oncología, inmunología, metabolismo y en nuevas áreas emergentes, como los medicamentos para la pérdida de peso, cuyas patentes expirarán próximamente y se espera que impulsen una nueva generación de estudios biológicos.
Brasil como destino competitivo para estudios de biosimilares
Brasil reúne factores que lo convierten en un destino altamente competitivo: una excelente relación costo-beneficio, diversidad poblacional y confiabilidad regulatoria.
La ANVISA desempeña un papel central en este contexto. Alineada con agencias internacionales de referencia como la EMA y la FDA, la agencia brasileña adopta directrices armonizadas para el desarrollo y la aprobación de biosimilares.
Otro diferencial de Brasil es su perfil poblacional diverso, que ofrece ventajas estadísticas y científicas significativas, especialmente en estudios que evalúan la variabilidad interindividual y la inmunogenicidad. Esta diversidad, sumada a la creciente adhesión de la población a los programas de investigación clínica, fortalece el posicionamiento del país como socio estratégico en proyectos internacionales.
Finalmente, Brasil presenta costos competitivos en comparación con los mercados de Norteamérica y Europa, manteniendo altos estándares éticos y de calidad. Synvia con su experiencia y cadena de servicios totalmente integrada, es uno de los principales impulsores de esta evolución, conectando el potencial científico nacional con las demandas globales de la industria farmacéutica.
El futuro de los biosimilares
Los biosimilares están rediseñando el mapa de la industria farmacéutica global. Representan un puente entre innovación y sostenibilidad, permitiendo que el avance científico llegue a un mayor número de pacientes sin comprometer la viabilidad económica de los sistemas de salud.
La experiencia internacional demuestra que el impacto de los biosimilares va mucho más allá del ahorro inmediato: cuando se implementan adecuadamente, generan eficiencia estructural, fortalecen la competencia y crean espacio presupuestario para invertir en nuevas tecnologías.
Al mismo tiempo, requieren un ecosistema maduro, con respaldo regulatorio, comunicación transparente sobre seguridad y eficacia, y una red de socios científicos capaz de garantizar la calidad y trazabilidad en cada etapa del proceso.
Impulse sus proyectos de biosimilares con Synvia, hable con uno de nuestros especialistas: comercial.farma@synvia.com