Resumimos os principais pontos de destaque do 8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA, referente ao ano de 2024, explicando o cenário que ele desenha para a indústria farmacêutica nacional.
O 8º Relatório de Pesquisa Clínica ANVISA, publicado no final de junho de 2025, traz dados abrangentes sobre o desenvolvimento de novas moléculas terapêuticas, as pesquisas clínicas e a situação regulatória no Brasil. Os dados compilados no documento fornecem um painel abrangente do desenvolvimento de novas moléculas terapêuticas, das pesquisas clínicas e da situação regulatória no Brasil.
Em especial, evidencia um mercado aquecido, com constantes novas requisições para análises de medicamentos, porém com desafios.
Principais Resultados do Relatório
O Relatório de Pesquisa Clínica ANVISA evidencia:
- Uma leve queda no número de requerimentos para novos medicamentos, quando comparado aos anos da pandemia;
- Um leve aumento no número de pedidos de ensaios clínicos;
- Forte presença de patrocinadores estrangeiros para condução dos estudos clínicos;
- A maior parte dos ensaios é para medicamentos relacionados a neoplasias;
- O tempo entre autorização e início dos estudos é considerado significativo, sugerindo alguns gargalos operacionais, mas há novas diretrizes (que buscam otimizar esses prazos) e novas tecnologias assistivas (que prometem ajudar os servidores a avaliar os requerimentos mais rapidamente).
A seguir, trazemos uma síntese dos principais dados do Relatório, em um panorama sobre a situação atual e futura da regulamentação para a indústria farmacêutica e de saúde no Brasil.
DDCMs e DEECs
Ao longo deste texto, mencionaremos dois termos bastante utilizados no Relatório da ANVISA: DDCM e DEEC.
DDCM é a sigla para Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos. Trata-se da documentação básica para análise de novas moléculas pela ANVISA, e contém itens como:
- Plano de Desenvolvimento do Medicamento
- Brochura do Investigador (BI)
- Dossiê do Medicamento Experimental
- Resumo dos Aspectos de Segurança do Medicamento Experimental
Cada medicamento experimental deve ter um DDCM submetido à ANVISA. Por isso, o relatório considera, para fins de análise de dados, que a cada DDCM corresponde um medicamento, seja uma nova molécula em desenvolvimento clínico, seja uma molécula já registrada no Brasil ou no exterior.
Já os DEECs são os Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos. Como o nome sugere, correspondem à documentação necessária para requisitar o início de ensaios clínicos no país, seja de fase 1, de fase 2, 3 ou 4. Doravante, podemos corresponder, também, um DEEC a um ensaio clínico distinto.
Uma centena de novos medicamentos em estudo
Em 2024, houve 114 pedidos de análises de novos medicamentos no Brasil, com pareceres sendo concluídos para 97 deles. Destas 114 requisições, 57 foram para medicamentos biológicos (incluindo vacinas), 55 para medicamentos sintéticos e 2 para fitoterápicos. O número representa uma queda de 15% com relação a 2023, quando 134 DDCMs foram protocolados.
Desde 2020, 691 novos medicamentos foram analisados pela ANVISA, com um parecer tendo sido obtido para 623 deles. Neste período de cinco anos (2020 a 2024), houve uma ligeira redução no número de novos pedidos, mais pronunciada no ano passado. Entre 2020 e 2022, em média 184 DDCMs foram submetidos, frente a 124 entre 2022 e 2024 (redução de 16%).
O impacto da Covid
É importante ter em mente que a maior parte das métricas e dos dados dos relatórios anuais da ANVISA mostrou grandes variações “para cima” nos anos de 2020 e 2021, como decorrência direta da pandemia de COVID-19.
Por exemplo, 2021 foi o ano em que houve mais entradas de pedidos de análises de medicamentos nessa série histórica, com 155 DDCMs – estudos relacionados à COVID explicam boa parte deste aumento. Sendo assim, quedas nos números de requerimentos de estudos clínicos e de análises a partir de 2022 são naturalmente esperadas, e não indicam, por si só, um ‘esfriamento’ do mercado.
Em 2020 e 2021…
…16% das petições concluídas pela ANVISA foram relacionadas a medicamentos e vacinas para a COVID.
… das 543 petições de DEECs concluídas, 25% foram referentes a ensaios clínicos para COVID-19.
É interessante notar que, no mesmo período 2020-2021, 134 ensaios clínicos (DEECs) para COVID-19 foram requisitados, frente a 252 petições de DDCMs. A diferença é explicada pelo fato de que um mesmo ensaio clínico poder ser vinculado a mais de um medicamento, o que ocorreu com frequência nos casos de COVID.
Ensaios clínicos em crescimento
2024 representou um ano de números expressivos para os ensaios clínicos no Brasil. O relatório traz uma série histórica com início em 2019; nela, o ano passado aparece como o segundo com maior número de entradas de DEECs.
No ano passado, 315 requerimentos para realização de ensaios clínicos foram protocolados no país, com 262 tendo sido avaliados. Dos 315, 294 (93%) foram patrocinados por empresas ou órgãos estrangeiros, e somente 21 tiveram patrocinadores nacionais. Do total de 262 analisados, 186 (71%) foram aprovados.
Vale notar que, dos 315 requerimentos de ensaios clínicos, 198 (63%) correspondiam a ensaios de Fase 3, ou seja, de eficácia comparativa e análise de segurança farmacológica, envolvendo grandes números de pacientes.
Para saber mais sobre as diferentes fases dos estudos clínicos,
confira nosso post “Pesquisas clínicas: quais são as etapas até um novo medicamento chegar às farmácias?”,
em que detalhamos as principais características de cada uma delas.
Ainda de acordo com o Relatório de Pesquisa Clínica ANVISA, em 2024, a maioria dos ensaios clínicos estava relacionada a moléculas para a área terapêutica de neoplasias (111 das 262 DEECs aprovadas, ou 42%). Esta porcentagem vem crescendo ao longo dos últimos anos – em 2021, apenas 24% das petições eram relacionadas a tumores. Outras áreas de destaque para a indústria farmacêutica são as doenças endócrinas e metabólicas, assim como do sistema respiratório. Somadas, elas correspondem a 15% (39) das 262 petições de ensaios clínicos concluídas no ano passado.
Custo-tempo Brasil
Em 2024, dos 315 requerimentos de ensaios clínicos submetidos à ANVISA, 262 foram analisados. Mas isso ocorreu em quanto tempo?
A Lei 14.874/2024 entrou em vigor em 29 de agosto do ano passado.
Ela estabelece prazo máximo de 90 dias úteis para conclusão da análise de petições primárias (DDCM e DEECs) pela Anvisa.
Para as petições priorizadas (isto é, relacionadas a ensaios clínicos de doenças negligenciadas, emergentes ou reemergentes; a emergências médicas em saúde pública; a condições sérias debilitantes; à população pediátrica e a ensaios clínicos de Fase 1 conduzidos exclusivamente no Brasil), o tempo regulatório levou cerca de um mês e meio, apesar de chegar a 327 dias em alguns casos.
Dos 315 DEECs submetidos à ANVISA em 2024, 139 (44%) foram priorizados.
Desses, 122 (39%) foram ensaios clínicos para doenças raras (aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100 mil indivíduos).
Das DEECs não-priorizadas que chegaram a ser analisadas, 27% passaram por análise simplificada no modelo de “reliance”, em um tempo médio de 4.6 meses.
Conclusões e tendências
O mercado farmacêutico e de pesquisas clínicas no Brasil mantém-se aquecido – e não mostra sinais de se arrefecer nos próximos anos. Pelo contrário: poderá ser estimulado por iniciativas como o programa Nova Indústria Brasil, lançado em janeiro pelo governo federal. O programa prevê que, até 2033, 70% de todos os medicamentos, vacinas, equipamentos e produtos de saúde consumidos no Brasil sejam produzidos internamente.
Apesar dos longos prazos para análises de requerimentos submetidos à ANVISA, há novas diretrizes e novas tecnologias assistivas. Além disso, empresas como a Synvia contam com estrutura completa e otimizada que agilizam os processos.
A Synvia combina as vantagens do mercado brasileiro com uma execução de nível mundial, oferecendo aos patrocinadores uma porta de entrada confiável, econômica e ágil para o desenvolvimento clínico, com total conformidade regulatória.
A indústria farmacêutica e de saúde no Brasil é de enorme relevância, considerada como estratégica para a economia nacional – não à toa, ganhou destaque no programa Nova Indústria Brasil, e deverá receber estímulos e leis que favoreçam a dinamização da burocracia. Por seu lado, a ANVISA segue sendo uma instituição modelo, seguindo boas práticas administrativas e adotando medidas para otimizar procedimentos internos e aprimorar suas análises.
A Synvia
- Histórico comprovado – +1.600 estudos clínicos realizados, +30 mil participantes, +200 patrocinadores farmacêuticos e uma equipe especializada com +800 profissionais.
- Especialistas em ANVISA – Expertise profunda no cenário regulatório brasileiro, garantindo uma experiência fluida nos processos.
- Serviço 360° em um único contrato – 2 centros de pesquisa próprios, laboratório central, plataforma Synvia eCRF e todas as capacidades de uma CRO full-service integradas em uma solução única com um ponto de contato.
- Infraestrutura de ponta e escalável – 15.000 m² distribuídos em sites, 162 leitos monitorados, mais de 5.000 triagens por mês e o maior laboratório com tecnologia LC-MS/MS da América Latina (mais de 30 unidades).
- Parceira nº 1 em estudos clínicos no Brasil – A Synvia lidera o país em número total de estudos executados, com o maior portfólio de projetos de Fase I a IV e estudos de bioequivalência.
- Liderança em custo sem abrir mão da qualidade – Orçamentos de estudos clínicos até 40% mais baixos que alternativas comparáveis nos EUA e na Europa, mantendo a mais alta qualidade e prazos de recrutamento mais rápidos.
- Velocidade de recrutamento impulsionada por marketing inovador – Centros próprios e estratégias avançadas de recrutamento da Synvia proporcionam um ritmo de inclusão de pacientes significativamente mais rápido do que nos EUA e na Europa.
- Qualidade auditável e conformidade global – Acreditações e certificações: CAP, ISO 17025, ICH-GCP R3, CFR Parte 11, ALCOA, além de dezenas de auditorias de patrocinadores realizadas anualmente.
Mais informações e referências:
- Relatório Anual da ANVISA, versão completa: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/publicacoes/relatorios-anuais/2024-copec-_relatorio-de-atividades-2024.pdf/@@download/file
- Nota das 11 Agências Regulatórias Federais sobre corte de verbas: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/Notaconjuntaagenciasreguladoras.pdf