Os genéricos mudaram completamente a forma como os brasileiros cuidam da saúde. Entenda o impacto que causaram, o crescimento do mercado nos últimos 25 anos e o rigoroso processo de aprovação de novos medicamentos da classe.
Já faz 25 anos que ir para a farmácia tornou-se uma atividade mais simples e potencialmente barata para milhões de brasileiros. Até 1999, quem precisava de um medicamento dependia de poucas empresas produtoras (grande parte delas estrangeira), da disponibilidade que elas determinavam e dos preços que decidiam aplicar – preços esses que incluíam custos altos de desenvolvimento, de produção e de marketing. Obter medicamentos estava longe do alcance de boa parte da população, que se via à margem das mais modernas e eficientes abordagens terapêuticas por conta do custo. A partir daquele ano, todavia, a realidade mudou, de forma rápida e impactante.
Logo no início de 1999 – mais especificamente, no dia 10 de fevereiro – foi promulgada a Lei nº 9.787, conhecida como ‘Lei dos Genéricos’. Este foi o marco legal crucial para a implementação dessa classe de medicamentos no país, após mais de duas décadas de discussões na comunidade médica (que envolveram, inclusive, diversas recomendações incisivas da Organização Mundial da Saúde para que o Brasil disponibilizasse medicamentos de baixo custo às populações vulneráveis) e análises de viabilidade de implementação nos âmbitos político, econômico e legal.
O mercado de genéricos movimenta mais de R$40 bilhões anualmente no Brasil. Mais importante que este número é entender, de fato, o que ele representa: R$210 bilhões de economia no bolso dos brasileiros todos os anos (considerando-se que o custo do genérico é 35% menor do que o do medicamento de referência).
De acordo com a Lei, os genéricos deveriam ter qualidade, segurança e eficiência iguais às dos medicamentos de referência, com o mesmo princípio ativo que o original e na mesma dosagem, além de serem apresentados a um preço, no mínimo, 35% mais baixo. A regulamentação determinava que os medicamentos genéricos estavam isentos da necessidade de ensaios clínicos e pré-clínicos, considerando que estes – bastante custosos em termos de tempo e dinheiro – já haviam sido realizados pelas fabricantes dos medicamentos de referência. Por outro lado, os genéricos somente poderiam ser disponibilizados quando do vencimento da patente original (o que ocorre 20 anos após o registro), e obrigatoriamente precisam passar por testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
Apontamentos indicam que, hoje, o preço dos genéricos pode ser até 70% menor do que o do medicamento de referência.
O sucesso da nova Lei foi imediato. Apenas um ano após sua promulgação, 182 genéricos já haviam sido aprovados pela ANVISA. Quem viveu a época recorda-se bem de como foi rápida a expansão de opções de genéricos nas farmácias, com preços extremamente competitivos. Tão competitivos que causaram espanto e dúvidas na população – questões como “o genérico é realmente tão bom quanto o ‘original’?” eram bastante comuns naqueles tempos.
A ampliação do mercado ocorreu concomitantemente a campanhas educativas e de conscientização tanto do grande público quanto da classe médica. Para o primeiro, era importante explicar que genéricos não eram ‘imitações’, mas sim uma ‘versão sem patente’ e farmacologicamente idêntica ao ‘original’. Para a classe médica, os rigorosos testes de qualidade e eficiência exigidos para a comercialização dos genéricos, assim como os relatos clínicos que confirmavam sua eficiência, foram essenciais para criar uma cultura em que a prescrição destes medicamentos já se tornou, de fato, a melhor opção para a maior parte dos pacientes. Em pouco tempo, a confiança nos genéricos, assim como em sua capacidade de curar sem ferir o bolso, deu início a um cenário de crescimento sem precedentes no país.
Segundo pesquisa da IQVIA, empresa que monitora o setor de fármacos no Brasil, 08 de cada 10 pessoas compram habitualmente ou já compraram genéricos. E de acordo com a 7ª edição da pesquisa “Comportamento do Consumidor em Farmácias no Brasil”, realizada pelo IFEPEC em parceria com a Unicamp e divulgada este ano, apenas 3.3% dos entrevistados afirmaram ter baixo nível de confiança nesses produtos. 93% dos mais de 4.000 entrevistados relataram ter alta confiança nos genéricos.
Um quarto de século após a aprovação da Lei, há cerca de 4.300 medicamentos genéricos registrados pela ANVISA. Hoje, cerca de 40% de todos os medicamentos vendidos no Brasil são genéricos. Segundo levantamento da agência regulatória, a maior parte das vendas concentra-se na faixa de R$20 a caixa, demonstrando o poder do genérico em fornecer saúde a baixíssimo custo. Por isso mesmo, apesar da fatia expressiva das vendas, os genéricos respondem por apenas 15% do faturamento da indústria farmacêutica no país. Esta fatia, todavia, cresce a cada ano, resultado não apenas do cenário econômico, mas também das tecnologias e inovações que a indústria dos genéricos nacionais vem implementando.
Aqui no Brasil, em 20 de maio é celebrado o Dia Nacional do Medicamento Genérico.
Lei dos Genéricos: Enormes benefícios diretos e indiretos para o país
A possibilidade de disponibilizar versões alternativas de medicamentos 20 anos após o registro da patente original permitiu a entrada de novos players no mercado nacional, a ampliação da oferta de medicamentos, a democratização do acesso à saúde e diversos outros benefícios à sociedade e ao país. Alguns dos principais impactos da Lei dos Genéricos nos últimos 25 anos foram:
• Fortalecimento da indústria farmacêutica nacional, resultando em empregos, tecnologia e inovação;
o Pouco após a promulgação da Lei dos Genéricos, o governo federal criou o Programa de Apoio para o Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica. Por meio de aportes do BNDES, houve o incentivo para ampliação do parque industrial farmacêutico brasileiro, para o desenvolvimento tecnológico, a aquisição de matérias-primas e a abertura de linhas de investimento para testes de bioequivalência e biodisponibilidade.
o Atualmente, 80% dos genéricos comercializados no Brasil vêm de empresas de capital nacional. o Estima-se que foram investidos mais de R$1.5 bilhão nos últimos 10 anos em pesquisas e equipamentos específicos para o mercado de genéricos, a f im de respeitar o rigor regulatório da produção desses medicamentos.
• Democratização do acesso a tratamentos de saúde de qualidade a milhões de brasileiros;
o Em momentos de incertezas econômicas, os genéricos, literalmente, salvam vidas. Durante o período 2020 – 2022, em que a pandemia da COVID implicou em grave crise econômica e queda de renda de milhões de famílias, a venda de genéricos cresceu quase o dobro do mercado farmacêutico total. Em 2021, mais de 1.7 bilhão de unidades de genéricos haviam sido comercializadas no país.
o Quando genéricos chegam ao mercado, o preço de todos os medicamentos da mesma classe tende a cair. Um levantamento da FDA, agência reguladora dos EUA, mostrou que, caso haja 01 medicamento genérico no mercado, o valor do produto original cai, em média, 30%. Caso haja 05 ou mais genéricos, essa redução pode chegar a 85%.
• Maior segurança ao sistema de saúde, que passou a ter novas possibilidades de fornecimento de medicamentos, evitando-se riscos de desabastecimento;
• Melhoras nos tratamentos oferecidos pelo Sistema Único de Saúde, inclusive para doenças complexas, como as imunológicas e oncológicas;
o Estima-se que o SUS economize bilhões de reais todos os anos desde a implementação dos genéricos – e especialmente a partir de 2004, quando houve o lançamento do programa Farmácia Popular. Hoje, mais de 85% dos medicamentos no programa são genéricos, tratando as principais doenças que afetam a população brasileira, como diabetes, hipertensão, rinite e asma.
Qualidade rigorosa garante o sucesso dos genéricos
Para que um novo genérico chegue ao mercado, é necessário que as empresas produtoras sigam protocolos rigorosos de Boas Prática de Fabricação (BPF) e sejam inspecionadas regularmente pela ANVISA. Além disso, os medicamentos precisam ser aprovados em testes de bioequivalência e de equivalência farmacêutica, a fim de garantir sua eficiência e qualidade. Afinal, genéricos precisam ser ‘tão bons quanto’ os originais – é justamente este o ponto que os torna um ‘sucesso de público’.
A Resolução RDC N° 742, de 10 de agosto de 2022, estabeleceu os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos.
Os testes de equivalência farmacêutica buscam comprovar que o medicamento genérico é, de fato, semelhante ao original em sua composição, apresentação e dosagem. São avaliados parâmetros como tipo e concentração de princípio ativo e dos excipientes, a velocidade em que o princípio ativo é liberado no organismo e sua estabilidade (isto é, o tempo, a partir de sua produção, durante o qual o medicamento poderá ser utilizado, sem alterações na eficiência). Estes testes, realizados em laboratórios especializados, seguem parâmetros rígidos de qualidade, incluindo análises de pH, umidade, doseamento, quantificação de substâncias químicas, verificação de impurezas e avaliação da velocidade de dissolução.
Já os testes de bioequivalência analisam se o medicamento genérico age no organismo de maneira similar ao de referência. Avaliam, também, se ele gera os mesmos efeitos (positivos e adversos). Os testes são realizados por meio de uma análise detalhada do tipo e da quantidade do princípio ativo e da maneira como ele é entregue ao corpo e se comporta na corrente sanguínea. Como o nome já implica (a partir do prefixo ‘bio’), estes testes são conduzidos com a participação de voluntários, saudáveis, em estudos que utilizam, comparativamente, tanto os genéricos quanto os medicamentos originais, e envolvem coletas de sangue, plasma ou soro (ou, mais raramente, de urina).
A partir destes resultados, é possível comprovar a similaridade entre o genérico e o medicamento de referência, representando uma garantida de qualidade, de eficácia terapêutica e de segurança de uso em pacientes.
O impacto da Synvia Labs no mercado nacional
Pouco após a promulgação da Lei dos Genéricos, em 2004, nasceu a Synvia Labs, uma empresa focada em garantir a qualidade desses medicamentos no país. A Synvia Labs é especializada em conformidade regulatória e conta com equipes de análises clínicas e de inovação e desenvolvimento na área de medicamentos, além de um time de Viabilidade e Projetos, atuando em todas as etapas de validação de genéricos para o mercado.
Por meio de serviços como testes de bioequivalência e biodisponibilidade, equivalência farmacêutica, estudos clínicos e Centro Analítico, a Synvia Labs fornece o suporte que a indústria farmacêutica nacional necessita a fim de se alinhar às regulações – tanto as brasileiras (como as da ANVISA) quanto as de padrão internacional – e oferecer à população genéricos da mais alta qualidade.
Hoje, mais da metade dos medicamentos genéricos disponibilizados no mercado brasileiro passou em testes realizados nos laboratórios da Synvia.
Conheça alguns números que refletem nosso trabalho ao longo dos últimos 20 anos:
+ 1.000 estudos realizados;
+ 15.000 m² de infraestrutura robusta e moderna: enfermarias, leitos de internação, consultórios médicos, salas para coleta de exames, salas de emergência, refeitórios e laboratórios com tecnologias de última geração.
+ 30.000 participantes em estudos;
+ 120.000 voluntários interessados em nosso banco de dados;
+ 160 leitos para internação;
+ 200 patrocinadores, entre empresas da indústria farmacêutica nacional e internacional.
Ao longo dos últimos 25 anos, a saúde brasileira passou por uma revolução positiva quando o assunto é medicamentos. Hoje, milhões de brasileiros – aliás, por que não dizer ‘todos os brasileiros’? – são beneficiados por políticas que privilegiam a disponibilidade de tratamentos e a maior oferta de opções de aquisição. Com isso, o mercado de genéricos cresce a cada ano, assim como a confiança do público em sua eficácia e poder de combater doenças.
Segundo o estudo “Generic Drugs Market Report”, até 2026 o mercado global de genéricos deverá alcançar patamar superior a US$500 bilhões.
‘Genérico’ já foi sinônimo de ‘simulacro’. Hoje, equivale a economia, qualidade e saúde. Confiança no termo é o que não falta. Como vimos acima, mais de 80% dos brasileiros já utilizaram algum genérico, e 90% têm alto grau de confiança nesses medicamentos – um indicativo de que as experiências passadas foram positivas e efetivas. Tudo isso é fruto do trabalho incansável de garantia de qualidade na produção e na validação dos genéricos como medicamentos seguros e eficientes. E isso passa pelos laboratórios da Synvia Labs, uma participante ativa e essencial nessa história de sucesso dos genéricos no Brasil.
Esses 25 anos são, certamente, apenas o começo de uma história ainda muito longeva para a saúde dos brasileiros.
Participe dos estudos de bioequivalência da Synvia Labs, entre em contato pelo WhatsApp Oficial.
Referências:
• Mercado global de genéricos: Generic Drugs Market Report
• Investimentos em genéricos no Brasil: https://panoramafarmaceutico.com.br/faturamento-dosgenericos-40-bilhoes/
• Mercado dos genéricos durante a pandemia no Brasil: https://www.abrafarma.com.br/noticias/genericos-crescem-mais-do-que-o-mercado-total-pelosegundo-ano-consecutivo
• Estudo da FDA sobre queda de preços de medicamentos após a introdução de genéricos: https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/generic-competition-anddrug-prices
• Dados sobre os genéricos no país: https://estudio.folha.uol.com.br/genericos-25anos/2024/05/medicamentos-genericos-se-consolidam-como-opcao-segura-eficiente-e-maisbarata.shtml
• Análise sobre Teste de Equivalência: https://revistaft.com.br/equivalencia-e-bioequivalenciafarmaceutica-a-comprovacao-da-intercambialidade-entre-medicamentos-viabilizando-o-acesso-asaude/
• Resolução RDC N° 742: https://sindusfarma.org.br/uploads/files/8e1f-diegosilva/2022/BOLETIM/186/file.pdf
