Pesquisa clínica com padrão FDA para os EUA
Synvia
Sua porta de entrada para a principal infraestrutura clínica da América Latina
A Synvia apoia empresas farmacêuticas dos EUA com pesquisa clínica em conformidade com a FDA, bioequivalência, serviços analíticos e soluções digitais integradas.
+20 anos
+20 anos
de excelência
de excelência
+2.000
+2.000
estudos realizados
estudos realizados
Um parceiro estratégico para a indústria farmacêutica dos EUA
A Synvia une as vantagens do mercado brasileiro a uma execução de padrão global, oferecendo um ponto único e confiável para um desenvolvimento clínico mais rápido, eficiente e em conformidade.
Estudos prontos para FDA
Desenhados e conduzidos em conformidade com as diretrizes da FDA, facilitando submissões nos Estados Unidos.
Estudos prontos para FDA
Desenhados e conduzidos em conformidade com as diretrizes da FDA, facilitando submissões nos Estados Unidos.
Operação com ótimo custo-benefício
Alta performance operacional com custos competitivos, aproveitando a infraestrutura avançada do Brasil e a mão de obra qualificada.
Operação com ótimo custo-benefício
Alta performance operacional com custos competitivos, aproveitando a infraestrutura avançada do Brasil e a mão de obra qualificada.
Diversidade genética
Acesso a uma das populações mais diversas geneticamente do mundo, fortalecendo a robustez dos dados clínicos.
Diversidade genética
Acesso a uma das populações mais diversas geneticamente do mundo, fortalecendo a robustez dos dados clínicos.
Documentação trilíngue
Estudos documentados em inglês, português e espanhol, facilitando a comunicação com patrocinadores dos EUA.
Documentação trilíngue
Estudos documentados em inglês, português e espanhol, facilitando a comunicação com patrocinadores dos EUA.
Expertise regulatória global
Histórico de submissões bem-sucedidas à FDA, EMA e ANVISA, com uma equipe dedicada de assuntos regulatórios.
Expertise regulatória global
Histórico de submissões bem-sucedidas à FDA, EMA e ANVISA, com uma equipe dedicada de assuntos regulatórios.
Plataforma digital integrada
O Synvia TrialCore conecta dados, processos e equipes em tempo real, oferecendo visibilidade total dos estudos para clientes dos EUA.
Plataforma digital integrada
O Synvia TrialCore conecta dados, processos e equipes em tempo real, oferecendo visibilidade total dos estudos para clientes dos EUA.
Estudos prontos para FDA
Desenhados e conduzidos em conformidade com as diretrizes da FDA, facilitando submissões nos Estados Unidos.
Operação com ótimo custo-benefício
Alta performance operacional com custos competitivos, aproveitando a infraestrutura avançada do Brasil e a mão de obra qualificada.
Diversidade genética
Acesso a uma das populações mais diversas geneticamente do mundo, fortalecendo a robustez dos dados clínicos.
Documentação trilíngue
Estudos documentados em inglês, português e espanhol, facilitando a comunicação com patrocinadores dos EUA.
Expertise regulatória global
Histórico de submissões bem-sucedidas à FDA, EMA e ANVISA, com uma equipe dedicada de assuntos regulatórios.
Plataforma digital integrada
O Synvia TrialCore conecta dados, processos e equipes em tempo real, oferecendo visibilidade total dos estudos para clientes dos EUA.
Soluções completas para todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos
Pesquisa Clínica
Gestão de estudos clínicos Fase I–IV
Gestão de estudos clínicos Fase I–IV
Estudos de bioequivalência e PK/PD para submissões à FDA
Estudos de bioequivalência e PK/PD para submissões à FDA
Capacidade multicêntrica em todo o Brasil
Capacidade multicêntrica em todo o Brasil
Mais de 5.000 triagens por mês
Mais de 5.000 triagens por mês
CRO Full Service
Planejamento de estudos, viabilidade e estratégia regulatória
Planejamento de estudos, viabilidade e estratégia regulatória
Gestão de dados e bioestatística
Gestão de dados e bioestatística
Medical writing e documentação no formato CTD
Medical writing e documentação no formato CTD
Farmacovigilância
Farmacovigilância
Laboratório Central &
Desenvolvimento Analítico
Laboratório bioanalítico com +100.000 análises/mês
Laboratório bioanalítico com +100.000 análises/mês
+500 métodos validados para diferentes formulações
+500 métodos validados para diferentes formulações
Armazenamento de amostras e gestão logística
Armazenamento de amostras e gestão logística
Soluções Digitais
Synvia TrialCore: o núcleo digital da pesquisa clínica
Synvia TrialCore: o núcleo digital da pesquisa clínica
eCRF: formulários eletrônicos de registro de dados
eCRF: formulários eletrônicos de registro de dados
Dashboards e acesso a dados em tempo real para patrocinadores
Dashboards e acesso a dados em tempo real para patrocinadores
Maior colaboração e eficiência operacional entre equipes
Maior colaboração e eficiência operacional entre equipes
Nossos números
Confiável para mais de 200 indústrias farmacêuticas no Brasil e no mundo
Anos de experiência
Colaboradores
Estudos clínicos conduzidos
Estudos clínicos conduzidos
Infraestrutura especializada em m²
Infraestrutura especializada em m²
Colaboradores
LC-MS/MS em operação
Laboratórios clínicos parceiros
Estudos clínicos conduzidos
Infraestrutura especializada em m²
Cidades atendidas diariamente
Atendendo aos mais altos padrões internacionais
Atendendo aos mais altos padrões internacionais
Nosso departamento de Garantia da Qualidade, com mais de 40 especialistas, realiza auditorias e inspeções regulares para assegurar conformidade contínua em todos os processos.
Nosso departamento de Garantia da Qualidade, com mais de 40 especialistas, realiza auditorias e inspeções regulares para assegurar conformidade contínua em todos os processos.
ICH-GCP (E6 R2/R3)
Padrão global de ética e qualidade em estudos clínicos
ICH-GCP (E6 R2/R3)
ICH E8
Diretrizes e Quality by Design aplicados ao desenvolvimento clínico
ICH E8
Declaração de Helsinque
Princípios éticos para pesquisas com seres humanos
Declaração de Helsinque
21 CFR Part 11
Regulação da FDA para registros eletrônicos e assinaturas digitais
21 CFR Part 11
HIPAA
Proteção e confidencialidade de dados de saúde nos EUA
HIPAA
ICH E9 & E10
Princípios estatísticos e diretrizes para grupos de controle
ICH E9 & E10
ICH E2F
Relatório de atualização de segurança em desenvolvimento
ICH E2F
Princípios ALCOA+
Diretrizes de integridade de dados (Atribuível, Legível, etc.)
Princípios ALCOA+
Documento das Américas
Guia de Boas Práticas Clínicas para a América Latina
Documento das Américas
Lei 14.784/2024 • Decreto nº 12.651/2024 (Out/2025)
O Brasil é o país mais rápido da América Latina para autorizar estudos clínicos
Com a nova legislação ética, os prazos foram drasticamente reduzidos.
Antes
90 dias
(CEP + CONEP)
Antes
90 dias
(CEP + CONEP)
Agora
30 dias
(CEP)
Agora
30 dias
(CEP)
Seu caminho para desenvolver estudos clínicos na América Latina
Seu caminho para desenvolver estudos clínicos na América Latina
Um fluxo claro, eficiente e alinhado aos padrões regulatórios globais e da FDA.
01
Consulta inicial
02
Viabilidade & proposta
03
Execução do estudo
04
Suporte regulatório
01
Consulta inicial
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Viabilidade & proposta
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Execução do estudo
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Suporte regulatório
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Descubra como a Synvia pode apoiar seus estudos, análises e projetos.
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