Estudios armonizados
Innovación, ciencia y tecnología para mejorar la vida de cada vez más personas.
Nuestros protocolos armonizados permiten que el mismo estudio sea utilizado para presentaciones en América Latina.
Conteúdo baseado na Resolução CONTRAN nº 923, de 28 de março de 2022.
+200 industrias farmacéuticas en Brasil y en el mundo confían en Synvia
Desde la investigación clínica hasta los análisis de laboratorio, la toxicología y las soluciones digitales para la gestión de estudios, una estructura única que garantiza eficiencia, trazabilidad y cumplimiento normativo en alineación con las principales agencias globales (ANVISA, EMA y FDA).
Módulo 01
Información Administrativa
Documentación administrativa requerida por ANVISA: formularios, etiquetas, prospectos y datos específicos de la región.
02
Não raspe cabelo nem pelos
Se você chegar com cabelo e pelos corporais raspados, a coleta não pode ser realizada. Será preciso retornar quando houver volume suficiente para o exame.
03
Cabelo com pelo menos 4 cm
A mecha coletada precisa de no mínimo 4 cm de comprimento a partir da raiz. Se o cabelo da cabeça não tiver esse tamanho, o coletor recorre aos pelos corporais.
04
Autorize o registro no RENACH
Antes do exame, você assina a autorização para inclusão do resultado no seu prontuário de condutor. Sem essa autorização prévia e por escrito, o exame não tem validade.
Testemunha identificada
Fundada en 2005 como centro de Bioequivalencia Farmacéutica, Synvia se ha consolidado como la mayor empresa de investigación clínica de América Latina, resultado de una expansión continua, sustentada por excelencia científica, infraestructura de punta y cumplimiento regulatorio global.
Con presencia integrada en todas las etapas de la cadena farmacéutica, la empresa se ha convertido en referencia para quienes buscan calidad, agilidad y confianza en sus proyectos.
Quiénes somos
Aprobación regulatoria acelerada y eficiente
Aprobación regulatoria acelerada y eficiente
Única exceção
A testemunha é dispensada somente se o condutor consentir expressamente com a filmagem: vídeo contínuo, sem cortes, até a lacração.
Identificação e biometria
Documento oficial com foto (RG ou CNH) e captura da biometria digital do condutor, do coletor e da testemunha. O coletor explica o procedimento antes de começar e atende um condutor por vez.
Art. 13 e Anexo II, itens 1 e 3
Isenção obrigatória
O coletor não pode ter relação profissional ou familiar com o condutor, e nenhum técnico analista participa da coleta.
Assinaturas
Testemunha, coletor e doador assinam e rubricam os envelopes (opção manual) ou o FCC (opção digital).
Doação da amostra
A matriz não é escolha do doador. A coroa, região do vértice posterior da cabeça, é o local mais indicado para retirar o cabelo: é a região com menor variação na taxa de crescimento, e mechas finas de pontos distintos deixam o cabelo ao redor cobrindo a área. A amostra analisada é a dos primeiros centímetros do cabelo, os mais próximos à raiz.
Anexo II, itens 4.1 e 4.4
Cabelo, quantidade
2 mechas com espessura de um lápis e no mínimo 4 cm de comprimento, uma para cada envelope.
Pelos, quantidade
Equivalente a 2 bolas de algodão, uma para cada envelope. Pelos só entram quando o cabelo não tem o comprimento necessário.
EPIs necessários
O coletor usa os EPIs, como as luvas, antes de iniciar a coleta.
Atenção à mistura
Tórax, braço e perna podem se misturar entre si. Cabelo, axilas e púbis não se misturam: nem entre si, nem com outros pelos.
Técnica e ferramenta certa
De luvas, o coletor separa a mecha com presilhas e corta os fios logo abaixo dela, o mais junto possível do couro cabeludo, sem deixar falhas visíveis. Cada material tem sua ferramenta.
Anexo II, itens 4.1 e 4.4
Acondicionamento e envelopes
Cada amostra vai individualmente em papel alumínio, dobrado de modo a prender os fios, com o lado da raiz (parte proximal) inequivocamente marcado. Os envelopes primários são preenchidos antes da coleta.
Art. 12, § 7º e Anexo II, itens 4.2 e 4.4
Amostra A
Análise. Segue para o laboratório para triagem e, se necessário, confirmação.
Amostra B
Contraprova. Fica armazenada lacrada por no mínimo 5 anos
Envelope secundário
A e B juntos em um terceiro envelope, maior, fechado com fita adesiva para o transporte.
Lacre, rubrica e impressão digital
O lacre acontece à vista do doador e da testemunha. Coletor e condutor rubricam de modo que a rubrica cubra parte da etiqueta e parte do envelope: qualquer abertura indevida fica evidente.
Art. 13 e Anexo II, item 4.4
Impressão digital
Do condutor, do coletor e da testemunha no formulário de coleta e nos envelopes.
Descarte
O excedente de material é descartado conforme a orientação do laboratório.
A coroa é o local mais indicado
Região do vértice posterior, onde a taxa de crescimento do cabelo tem menor variação. Mechas finas de pontos distintos, para que o cabelo ao redor cubra a área.
Prioridade 1
Cabelo da cabeça
A matriz padrão do exame. A amostra analisada é a dos primeiros centímetros do cabelo, os mais próximos à raiz, que guardam o histórico mais recente. Cada mecha tem a espessura de um lápis e no mínimo 4 cm de comprimento.
Prioridade 2
Pelos corporais
Somente quando o condutor não possui cabelos no comprimento necessário. O coletor seleciona as áreas respeitando as regras de mistura. A quantidade equivale a 2 bolas de algodão, uma para cada envelope.
Tórax
Braço
Perna
Axilas
Púbis
Para quienes realizan estudios clínicos
Synvia TrialCore, el núcleo digital de la investigación clínica
Desde el eCRF que captura los datos clínicos hasta el ePRO que recopila directamente del participante, pasando por la gestión operativa en el CTMS y la gobernanza documental en el eTMF — todo integrado en una única base de datos, sin silos y sin retrabajo.
Tórax + braço + perna: podem se misturar entre si
Cabelo, axilas e púbis: não se misturam, nem entre si, nem com outros pelos
Cumple normas nacionales e internacionales
Optimizado para un rendimiento excepcional
Interfaz amigable e intuitiva
Registro controlado, rastreado y auditable de las operaciones
Pueden no cumplir con todos los requisitos regulatorios
Inseguridad respecto a la variación cambiaria
Bajo rendimiento
Interfaces complejas
Registros limitados
Para o condutor
Dúvidas frequentes
Posso escolher de onde sai a amostra?
Não. A matriz não é escolha do doador. O coletor segue a ordem técnica da Resolução 923: primeiro o cabelo da cabeça, com prioridade para o vértice posterior. Os pelos corporais só entram quando o cabelo não tem o comprimento necessário.
Vai ficar uma falha visível no meu cabelo?
Não deve ficar. A técnica prevê mechas finas retiradas de pontos distintos, logo abaixo de uma mecha separada com presilha, de modo que o cabelo ao redor cubra a área do corte.
Estou com o cabelo e os pelos raspados. E agora?
A coleta não pode prosseguir. Você deverá retornar ao posto de coleta assim que apresentar volume de cabelo ou pelos suficiente para a realização do exame. Para o cabelo, o mínimo é 4 cm de comprimento.
Para que servem as duas amostras?
A amostra A é analisada. A amostra B é a contraprova: fica lacrada e armazenada por no mínimo 5 anos. Se você discordar do resultado, pode solicitar formalmente a análise da contraprova, que será feita pelo mesmo laboratório. Ao solicitar, você assina um termo dando ciência de que, usada a contraprova, não restará material para análises futuras.
Quando sai o resultado e por quanto tempo ele vale?
O laboratório entrega o laudo detalhado em até 15 dias contados da coleta, em meio físico ou digital, e insere o resultado no RENACH. A validade do exame é de 90 dias a partir da data da coleta. Em até 24 horas após a coleta, o laboratório já registra no RENACH a data e a hora em que ela aconteceu.
Quem tem acesso ao meu resultado?
O resultado é confidencial no RENACH. Laboratórios credenciados e órgãos de trânsito são responsáveis por manter essa confidencialidade. O laudo é enviado de modo que apenas o condutor acesse as informações.
Posso recusar a presença da testemunha?
A testemunha é a regra. Ela só é dispensada quando o posto oferece a filmagem do procedimento e você consente expressamente: vídeo contínuo, sem cortes, do início ao lacre, com o material sempre à vista.
E se o resultado der positivo?
Um resultado presumido positivo na triagem passa obrigatoriamente por teste de confirmação antes de qualquer laudo. Laudos positivos são interpretados por um Médico Revisor, que considera, entre outras situações, o uso comprovado de medicamento prescrito. Ficam garantidos o direito à contraprova e ao recurso administrativo.
Base legal
Esta página é um material de apoio e não substitui o texto oficial publicado.
Resolução CONTRAN nº 923/2022
Dispõe sobre o exame toxicológico de larga janela de detecção, em amostra queratínica, para habilitação, renovação ou mudança para as categorias C, D e E. Publicada no DOU em 1º de abril de 2022.
Lei nº 13.103/2015
A Lei do Motorista, que instituiu a exigência do exame toxicológico para as categorias C, D e E e garante ao condutor o direito à contraprova.
