Investigación clínica con estándar FDA para EE. UU.
Synvia
Su puerta de entrada a la principal infraestructura clínica de América Latina
Synvia apoya a empresas farmacéuticas de EE. UU. con investigación clínica en conformidad con la FDA, bioequivalencia, servicios analíticos y soluciones digitales integradas.
+20 años
+20 años
de excelencia
de excelencia
+2.000
+2.000
estudios realizados
estudios realizados
Un socio estratégico para la industria farmacéutica de EE. UU.
Synvia une las ventajas del mercado brasileño a una ejecución de estándar global, ofreciendo un punto único y confiable para un desarrollo clínico más rápido, eficiente y en conformidad.
Estudios listos para la FDA
Diseñados y conducidos de acuerdo con las directrices de la FDA, facilitando las presentaciones en los Estados Unidos.
Estudios listos para la FDA
Diseñados y conducidos de acuerdo con las directrices de la FDA, facilitando las presentaciones en los Estados Unidos.
Operación con un excelente costo-beneficio
Alta performance operativa con costos competitivos, aprovechando la infraestructura avanzada de Brasil y la mano de obra calificada.
Operación con un excelente costo-beneficio
Alta performance operativa con costos competitivos, aprovechando la infraestructura avanzada de Brasil y la mano de obra calificada.
Diversidad genética
Acceso a una de las poblaciones genéticamente más diversas del mundo, fortaleciendo la robustez de los datos clínicos.
Diversidad genética
Acceso a una de las poblaciones genéticamente más diversas del mundo, fortaleciendo la robustez de los datos clínicos.
Documentación trilingüe
Estudios documentados en inglés, portugués y español, facilitando la comunicación con patrocinadores de EE. UU.
Documentación trilingüe
Estudios documentados en inglés, portugués y español, facilitando la comunicación con patrocinadores de EE. UU.
Expertise regulatoria global
Historial de presentaciones exitosas a la FDA, EMA y ANVISA, con un equipo dedicado de asuntos regulatorios.
Expertise regulatoria global
Historial de presentaciones exitosas a la FDA, EMA y ANVISA, con un equipo dedicado de asuntos regulatorios.
Plataforma digital integrada
Synvia TrialCore conecta datos, procesos y equipos en tiempo real, ofreciendo visibilidad total de los estudios para clientes de EE. UU.
Plataforma digital integrada
Synvia TrialCore conecta datos, procesos y equipos en tiempo real, ofreciendo visibilidad total de los estudios para clientes de EE. UU.
Estudios listos para la FDA
Diseñados y conducidos de acuerdo con las directrices de la FDA, facilitando las presentaciones en los Estados Unidos.
Operación con un excelente costo-beneficio
Alta performance operativa con costos competitivos, aprovechando la infraestructura avanzada de Brasil y la mano de obra calificada.
Diversidad genética
Acceso a una de las poblaciones genéticamente más diversas del mundo, fortaleciendo la robustez de los datos clínicos.
Documentación trilingüe
Estudios documentados en inglés, portugués y español, facilitando la comunicación con patrocinadores de EE. UU.
Expertise regulatoria global
Historial de presentaciones exitosas a la FDA, EMA y ANVISA, con un equipo dedicado de asuntos regulatorios.
Plataforma digital integrada
Synvia TrialCore conecta datos, procesos y equipos en tiempo real, ofreciendo visibilidad total de los estudios para clientes de EE. UU.
Soluciones completas para todas las etapas del desarrollo de medicamentos
Investigación Clínica
Gestión de estudios clínicos Fase I–IV
Gestión de estudios clínicos Fase I–IV
Estudios de bioequivalencia y PK/PD para presentaciones ante la FDA
Estudios de bioequivalencia y PK/PD para presentaciones ante la FDA
Capacidad multicéntrica en todo Brasil
Capacidad multicéntrica en todo Brasil
Más de 5.000 cribados por mes
Más de 5.000 cribados por mes
CRO Servicio Completo
Planificación de estudios, viabilidad y estrategia regulatoria
Planificación de estudios, viabilidad y estrategia regulatoria
Gestión de datos y bioestadística
Gestión de datos y bioestadística
Redacción médica y documentación en formato CTD
Redacción médica y documentación en formato CTD
Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Laboratorio Central &
Desarrollo Analítico
Laboratorio bioanalítico con más de 100.000 análisis/mes
Laboratorio bioanalítico con más de 100.000 análisis/mes
+500 métodos validados para diferentes fórmulas
+500 métodos validados para diferentes fórmulas
Almacenamiento de muestras y gestión logística
Almacenamiento de muestras y gestión logística
Soluciones Digitales
Synvia TrialCore: el núcleo digital de la investigación clínica
Synvia TrialCore: el núcleo digital de la investigación clínica
eCRF: formularios electrónicos de registro de datos
eCRF: formularios electrónicos de registro de datos
Tableros y acceso a datos en tiempo real para patrocinadores
Tableros y acceso a datos en tiempo real para patrocinadores
Mayor colaboración y eficiencia operativa entre equipos
Mayor colaboración y eficiencia operativa entre equipos
Nuestros números
La confianza de más de 200 empresas farmacéuticas en Brasil y en el mundo
Años de experiencia
Colaboradores
Estudios clínicos realizados
Estudios clínicos realizados
Infraestructura especializada en m²
Infraestructura especializada en m²
Colaboradores
LC-MS/MS en operación
Laboratorios clínicos asociados
Estudios clínicos realizados
Infraestructura especializada en m²
Ciudades atendidas diariamente
Cumpliendo con los más altos estándares internacionales
Cumpliendo con los más altos estándares internacionales
Nuestro departamento de Garantía de Calidad, con más de 40 especialistas, realiza auditorías e inspecciones regulares para asegurar la conformidad continua en todos los procesos.
Nuestro departamento de Garantía de Calidad, con más de 40 especialistas, realiza auditorías e inspecciones regulares para asegurar la conformidad continua en todos los procesos.
ICH-GCP (E6 R2/R3)
Estándar global de ética y calidad en estudios clínicos
ICH-GCP (E6 R2/R3)
ICH E8
Directrices y Quality by Design aplicadas al desarrollo clínico
ICH E8
Declaración de Helsinki
Principios éticos para investigaciones con seres humanos
Declaración de Helsinki
21 CFR Parte 11
Regulación de la FDA para registros electrónicos y firmas digitales
21 CFR Parte 11
HIPAA
Protección y confidencialidad de datos de salud en EE. UU.
HIPAA
ICH E9 y E10
Principios estadísticos y directrices para grupos de control
ICH E9 y E10
ICH E2F
Informe de Actualización de Seguridad del Desarrollo (DSUR)
ICH E2F
Principios ALCOA+
Directrices de integridad de datos (Atribuible, Legible, etc.)
Principios ALCOA+
Documento de las Américas
Guía de Buenas Prácticas Clínicas para América Latina
Documento de las Américas
Ley 14.784/2024 • Decreto nº 12.651/2024 (Oct/2025)
Brasil es el país más rápido de América Latina para autorizar estudios clínicos.
Con la nueva legislación ética, los plazos se han reducido drásticamente.
Antes
90 días
(CEP + CONEP)
Antes
90 días
(CEP + CONEP)
Ahora
30 días
(CEP / Comité de Ética)
Ahora
30 días
(CEP / Comité de Ética)
Tu camino para desarrollar estudios clínicos en América Latina
Tu camino para desarrollar estudios clínicos en América Latina
Un flujo claro, eficiente y alineado con los estándares regulatorios globales y de la FDA.
01
Consulta inicial
02
Viabilidad & propuesta
03
Ejecución del estudio
04
Soporte regulatorio
01
Consulta inicial
02
Viabilidad & propuesta
03
Ejecución del estudio
04
Soporte regulatorio
Contacto
Hable con nuestros especialistas
Descubra cómo Synvia puede apoyar sus estudios, análisis y proyectos.
Contacto
Hable con nuestros especialistas
Descubra cómo Synvia puede apoyar sus estudios, análisis y proyectos.
Contacto
Hable con nuestros especialistas
Descubra cómo Synvia puede apoyar sus estudios, análisis y proyectos.