¿Alguna vez te has imaginado ser una parte activa en estudios de bioequivalencia e investigaciones clínicas que pueden resultar en descubrimientos científicos, nuevos medicamentos, vacunas más eficientes y tratamientos de salud innovadores, capaces de ayudar a miles de personas?  

Participar en estos estudios es una oportunidad para quienes desean contribuir con la ciencia y con la salud de las personas. Al colaborar con la validación y el avance de tratamientos, ayudas a garantizar que los medicamentos lleguen al mercado de manera segura y cualificada.  

Cabe recordar que todo medicamento disponible hoy en las farmacias ya ha pasado por etapas rigurosas de investigación, con la participación de personas comprometidas con el avance científico.  

Si ya has considerado participar o deseas entender mejor cómo funcionan estos estudios, sus diferencias, beneficios, requisitos y formas de inscripción, sigue leyendo. En el artículo de hoy, descubrirás todo lo que necesitas saber para ingresar en este universo de forma informada, segura y responsable.  

¿Cómo funcionan los estudios de bioequivalencia y las investigaciones clínicas en Brasil? 

La verdad es que muchos aún no lo saben, pero aquí en Brasil, es posible ser participante de estudios con medicamentos – y esto de forma segura y regulada por leyes, orientaciones clínicas y estatutos éticos rigurosos.  

Los inscritos en estos estudios participan en pruebas y validaciones necesarias para el lanzamiento de nuevos medicamentos en el mercado, teniendo su salud monitoreada de cerca por equipos profesionales.  

Si tienen alguna enfermedad específica, estas personas podrán estar involucradas en investigaciones sobre nuevos medicamentos para ella, recibiendo tratamientos innovadores de forma pionera y con potencial de mejorar su salud.  

¿SABÍAS QUE? En 2024, más de 500 mil estudios clínicos estaban en curso en todo el mundo.  

Pero, por supuesto, no es obligatorio tener alguna enfermedad o condición de salud para participar en estudios con medicamentos.  

En otras palabras: tanto las personas con alguna condición de salud específica como las personas saludables pueden ser participantes.  

Existen 2 tipos principales de estudios para los cuales una persona puede ofrecerse como voluntario: los de bioequivalencia y las investigaciones clínicas. A continuación, describiremos las diferencias (y similitudes) entre ellos, y detallaremos cómo hacer para participar.  

Bioequivalencia: ¿qué es y cómo funcionan las investigaciones?  

Los estudios de bioequivalencia evaluan si un medicamento genérico actúa en el cuerpo de manera similar a su respectivo medicamento de referencia (por eso el término ‘equivalencia’).  

Estas pruebas buscan validar si el genérico, cuando se administra de forma similar al original, resulta en datos equivalentes de acción y absorción del principio activo en el lugar deseado. 

• Conoce todos los detalles sobre estudios de bioequivalencia en el artículo “Bioequivalencia: ¿qué significa uno de los conceptos más importantes para medicamentos genéricos?”. 

  
  

Los estudios de bioequivalencia ocurren con la participación de personas saludables, ya que cualquier enfermedad o problema de salud podría interferir en la forma en que el medicamento se procesa naturalmente en el organismo.  

Para quienes desean participar en estos estudios, el proceso es simple:  

1. Inscripción en los sistemas de participación de estudios de bioequivalencia; 

2. Tener el perfil seleccionado (averigua más sobre esto a continuación);  

3. Ser invitado a realizar exámenes de salud, incluyendo consulta médica y evaluaciones laboratoriales.  

Una vez aprobado, tiene lugar el estudio en sí, con la administración de los medicamentos en un ambiente clínico.  Se recolectan muestras (como de sangre y orina) en diversas etapas a lo largo de los procedimientos, reflejando el período de acción del medicamento. El participante es liberado después de una fase de monitoreo.  

Todos los datos obtenidos en las etapas de investigación son analizados por los equipos técnicos y sirven como base para la verificación de los principios farmacológicos que están en estudio.  

¿SABÍAS QUE? Synvia, que es la mayor empresa de investigación clínica de América Latina, ya ha conducido más de 1.600 estudios con más de 30.000 participantes.  

Investigaciones clínicas: ¿qué son y cuáles son las etapas?  

Las Investigaciones Clínicas buscan determinar la seguridad, la eficacia y los efectos de medicamentos en el tratamiento de enfermedades. 

Siempre involucran la presencia de personas, participantes tanto saludables (en fase inicial – estudios clínicos fase I) como aquellos que están con enfermedad objetivo o problema de salud que el medicamento busca tratar.  

• Averigua más sobre el tema en el artículo “Investigaciones clínicas: ¿cuáles son las etapas hasta que un nuevo medicamento llegue a las farmacias?”. 

  
  

Las Investigaciones Clínicas son etapas rigurosas de control de calidad de un medicamento. Son la última fase antes de que vaya al mercado. Por eso, abarcan estudios que pueden durar años y involucrar miles de personas. 

Los estudios se dividen en cuatro fases:  

• Fase 1: esta primera fase, en realidad, está lejos de ser la “primera”. Antes de ella, se realizaron muchas etapas preclínicas para comprobar la seguridad, el perfil de uso y la eficiencia del medicamento en estudio. Sin embargo, recibe este nombre porque trata de los primeros contactos con humanos. 

  
  En términos prácticos, la Fase 1 implica probar el medicamento en un número relativamente pequeño de participantes (de 20 a 100 personas saludables), para evaluar la seguridad, la tolerancia y el perfil farmacocinético (es decir, cómo “funciona” dentro del cuerpo), así como la seguridad del medicamento.  
  
  

• Fase 2: ya la Fase 2 tiene como principales objetivos evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del medicamento. Incluye personas que tengan la condición de salud que el medicamento pretende tratar. Los datos recolectados en la Fase 1 son, ahora, aplicados.  
  
  

  La investigación se enfoca en descubrir la efectividad del tratamiento y cualquier efecto colateral. Los estudios pueden llevar de meses hasta 2 años, y pueden involucrar hasta algunas centenas de personas que tengan la condición de salud o enfermedad.  

  
  

• Fase 3: la Fase 3 amplía el alcance de la Fase 2, trayendo el nuevo tratamiento a un número mucho mayor de personas con la condición (de 300, 3.000 y hasta mucho más), para una visión integral de sus efectos en el cuerpo en diferentes poblaciones con la misma enfermedad objetivo, además de su eficacia y los efectos secundarios que puede generar.  

  
  

• Fase 4: la Fase 4 es de monitoreo continuo, después de que el medicamento ya está a la venta en el mercado. Miles de personas son monitoreadas para garantizar, a largo plazo, que el tratamiento esté funcionando como se predijo.  

  
  

¿Has anotado todo? Primero, se evalúa cómo el medicamento actúa en el cuerpo, si es seguro y tolerado. Luego, se prueba los efectos en relación a una condición de salud específica – es decir, qué tan bien es capaz de tratar una enfermedad.  

Por último, se compara qué tan calificado es en relación a tratamientos ya existentes en el mercado, y se monitorean sus efectos a largo plazo. Tiene sentido, ¿no?  

¿SABÍAS QUE? Es posible seguir todos los estudios clínicos que están ocurriendo en Brasil a través de la plataforma ReBEC – Registro Brasileño de Ensayos Clínicos.  

Al fin y al cabo, ¿cuáles son las diferencias entre estudios de bioequivalencia e investigaciones clínicas?  

Aunque los estudios de bioequivalencia y las investigaciones clínicas están relacionados con el desarrollo de medicamentos y la seguridad de los tratamientos, tienen objetivos, metodologías y perfiles de participantes bastante diferentes.  

Comprender estas distinciones es fundamental tanto para quienes desean ofrecerse como voluntarios como para quienes buscan información confiable sobre cómo se prueban y aprueban los medicamentos. 

A continuación, podrás consultar un resumen comparativo entre estos dos tipos de estudio, destacando sus principales características y finalidades: 

• Objetivos: bioequivalencia busca comparar cómo los medicamentos genéricos y de referencia actúan en el cuerpo. Las investigaciones clínicas intentan demostrar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos. 

  
  

• Metodologías: los estudios de bioequivalencia suelen ser más cortos (días o semanas) y involucrar pocos participantes (menos de 50). Las investigaciones clínicas pueden llevar años, y en las etapas finales involucran miles de personas.  

  
  

• Perfiles de participantes: para la Bioequivalencia, se prefiere optar por participantes saludables. Las Investigaciones Clínicas suelen involucrar tanto a personas saludables como a personas con una condición específica de salud.  

  
  

Mientras los estudios de bioequivalencia validan la equivalencia entre versiones genéricas y medicamentos de referencia, las investigaciones clínicas permiten que nuevas sustancias y tratamientos tengan resultados analizados dentro de la realidad, abriendo camino a avances científicos y terapéuticos. 

¿SABÍAS QUE? A pesar de que las directrices existen desde los años 1970, se considera que los primeros estudios clínicos brasileños involucrando personas sanas ocurrieron en 1989, en la Unicamp.  

Otro hito importante fue en 1996, cuando se lanzó la Resolución 196 del Consejo Nacional de Salud, que establece orientaciones esenciales sobre cómo estos estudios deberían ser conducidos, creó los “Términos de Consentimiento Libre e Informado” que todo participante firma y definió las responsabilidades de los Comités de Ética en Investigación y de la Comisión Nacional de Ética en Investigación.  

• ¿Quieres garantizar tu participación en estudios clínicos que contribuyen directamente al avance de la ciencia en Brasil? Haz clic aquí y regístrate ahora mismo.  

¿Los estudios clínicos son serios?  

Los estudios clínicos están regulados y supervisados tanto por las directrices internas de los centros de salud que los coordinan, así como por ANVISA, INAEP (Institución Nacional de Ética en Investigación) y también por el CEP (Comité de Ética en Investigación).  

Quien ya ha participado en estudios anteriores lo sabe: no se realiza investigación de medicamentos sin la aprobación, en diversas etapas, de Comités de Ética y de buenas prácticas de conducta científica.  

¿SABÍAS QUE? La seguridad y el bienestar del participante son prioridad en los estudios clínicos. Por eso, Synvia ofrece más de 15.000 m² de infraestructura completa y especializada, siendo el mayor parque analítico de América Latina. 

En un centro de excelencia en investigación clínica, como Synvia, cada participante de los estudios es acompañado por un equipo altamente calificado y en un ambiente que posee infraestructura especializada. 

Los participantes pasan por exámenes y triages médicos frecuentes, con el fin de evaluar cualquier variación y garantizar que todo esté yendo bien.  

Ética, rigor científico, seguridad y calidad  

La realización de cualquier estudio que involucre seres humanos se basa en principios éticos reconocidos internacionalmente. Estos pilares son fundamentales para garantizar que el avance científico ocurra de forma responsable, transparente y con total respeto a la dignidad de los participantes. 

A continuación, conoce los cuatro fundamentos bioéticos que guían las investigaciones clínicas y los estudios clínicos remunerados de bioequivalencia: 

1. Autonomía: el participante tiene derecho a decidir libremente si desea o no participar en el estudio, después de recibir toda la información necesaria sobre objetivos, procedimientos, riesgos y beneficios.  
   
   

   Esta decisión se formaliza mediante el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE), documento obligatorio que garantiza total transparencia y libertad de elección. 
   
   

2. No maleficencia: ningún estudio de bioequivalencia o investigación clínica puede tener como propósito —directo o indirecto— causar daño físico, psicológico o moral a los participantes.  

   
   Todos los riesgos potenciales deben ser evaluados, minimizados y debidamente comunicados antes del inicio de la investigación. El principio de no maleficencia es el compromiso ético de “no causar daño”. 
   
   

3. Beneficencia: toda investigación debe buscar generar beneficios concretos a la sociedad y a los participantes, contribuyendo al avance de la medicina, el desarrollo de nuevos tratamientos y la promoción de la salud.  

   
   El bienestar del participante de cualquier estudio de bioequivalencia o investigaciones clínicas es siempre prioridad sobre cualquier interés científico o comercial. 
   
   

4. Justicia: todos los participantes deben ser tratados de manera igualitaria y ética, con selección justa y sin discriminación. El principio de justicia garantiza que nadie sea explorado o puesto en riesgo indebido, asegurando también la confidencialidad de los datos de salud —que son anonimizados y protegidos según la Ley General de Protección de Datos (LGPD). 
   
   Estos principios reflejan el compromiso de las instituciones de investigación, como Synvia, con la ética, el rigor científico y la seguridad de los participantes. Seguir estas directrices no es solo una exigencia legal, sino una demostración de respeto a la vida humana y de responsabilidad con el futuro de la ciencia. 

Haz clic aquí para saber más sobre el estudio de Synvia y descubre cómo puedes colaborar para el avance de la ciencia. 

¿Y el resarcimiento, cuáles son las reglas?  

Investigación Clínica 

La remuneración en investigaciones clínicas sigue normas establecidas por la legislación, como la Ley nº 14.874, que regula la participación en estudios clínicos en Brasil. De acuerdo con esta legislación, los participantes no reciben remuneración financiera directa por la participación, con el objetivo de garantizar que la decisión de involucrarse en el estudio sea voluntaria y basada en la contribución a la ciencia y en el cuidado con la salud, y no en incentivos financieros. 

Aunque no haya pago directo, los participantes son reembolsados por gastos relacionados con la participación, como transporte y alimentación. Además, tienen acceso gratuito a exámenes médicos, tratamientos en evaluación y seguimiento especializado, que son beneficios significativos. 

Estudios de Bioequivalencia 

Los estudios de bioequivalencia pueden ser remunerados. En estos estudios, los participantes saludables son compensados financieramente por el tiempo y los procedimientos a los que son sometidos, como exámenes clínicos y laboratoriales, necesarios para evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos en comparación con los de referencia. 

La remuneración es permitida porque los participantes están sujetos a intervenciones clínicas específicas, y el pago es una forma de compensar la dedicación y el esfuerzo. Además, los gastos relacionados con la participación, como transporte y alimentación, son reembolsados, garantizando que el participante no sufra perjuicios al involucrarse con el estudio. La remuneración es siempre transparente y proporcional. 

¿Qué tipo de estudio es ideal para ti?  

Si tienes interés en participar de investigaciones científicas involucrando medicamentos, contacta al equipo de atención de Synvia, infórmate sobre el paso a paso y registra tus datos.  

Si estás saludable, podrás participar tanto de estudios de bioequivalencia. Si tienes alguna enfermedad o problema de salud, podrás ser seleccionado para investigaciones que involucran nuevos tratamientos.  

¿SABÍAS QUE? Synvia es líder en investigación clínica en América Latina, con más de 20 años de experiencia, más de 1.800 estudios y más de 30 mil participantes. 

Con más de 15.000 m² de infraestructura especializada, ya ha contribuido para que más del 50% de los medicamentos genéricos y similares de Brasil lleguen al mercado con seguridad y eficacia. 

La participación es siempre voluntaria. El participante puede optar por desistir de los estudios en cualquier momento, siendo debidamente orientado por los equipos de salud y sin sufrir ningún tipo de ‘penalización’ o acciones perjudiciales.  

• Participa en investigaciones clínicas remuneradas con Synvia, el mayor parque analítico de América Latina, clicando aquí.  

  
  

¿Cuáles son los beneficios directos de la investigación clínica para tu salud?  

Al participar en un estudio clínico, es posible tener acceso anticipado a nuevos tratamientos, muchas veces aún indisponibles en el mercado, y que presentan potencial para mejorar significativamente tu condición de salud. 

Además, todo el seguimiento médico, exámenes y monitoreos son ofrecidos de forma gratuita para el participante, garantizando seguridad y cuidado en cada etapa del proceso. 

Este cuidado continuo refuerza el compromiso ético de las investigaciones clínicas y estudios de bioequivalencia en proteger y valorar a quienes dedican su tiempo y confianza al avance de la ciencia y la salud. 

QUIERO PARTICIPAR EN ESTUDIOS CLÍNICOS CON SYNVIA. 

Referencias y más información  

• Información sobre números de estudios clínicos en curso: https://clinicaltrials.gov/about-site/trends-charts  

• Detalles de la FDA estadounidense sobre el proceso de los estudios: https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/  

• Resolución RDC 34 de ANVISA: Instituye el Sistema de Información de Estudios de Equivalencia Farmacéutica y Bioequivalencia - SINEB y el Registro Nacional de Voluntarios en Estudios de Bioequivalencia - CNVB. https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0034_03_06_2008.html  

• ReBEC – Registro Brasileño de Ensayos Clínicos: https://ensaiosclinicos.gov.br/