Bioequivalência: o que significa um dos conceitos mais importantes para medicamentos genéricos
A bioequivalência é um dos pilares para a aprovação de medicamentos genéricos. Neste texto, explicamos o que esse conceito representa (e o que não representa), como os testes são realizados e quais critérios regulatórios são considerados. O lançamento de um medicamento genérico envolve um processo regulatório rigoroso. O período entre o desenvolvimento analítico […]
Synvia eCRF: O sistema de coleta de dados que vai revolucionar os estudos clínicos
A gestão de dados em estudos clínicos evoluiu — e com ela, cresceram as exigências por controle, rastreabilidade e aderência às normas internacionais. Hoje, não basta coletar informações: é preciso garantir precisão, segurança e padronização do início ao fim. É nesse contexto que entra o eCRF, como solução essencial para estruturar essas demandas. Com […]
Equivalência Farmacêutica: O Primeiro Passo para Genéricos Confiáveis
Você já se perguntou como os medicamentos genéricos, mais acessíveis, garantem a mesma qualidade dos originais? No Brasil, desde a Lei dos Genéricos (Lei 9.787/1999), conceitos como equivalência farmacêutica e bioequivalência tornaram-se essenciais para aprovar esses medicamentos. Neste artigo, exploramos a equivalência farmacêutica, o primeiro passo para validar um genérico, explicando o que é, por […]
Da RDC 53 à RDC 964: O que muda no controle de impurezas e degradação forçada?
Com o objetivo de atualizar critérios técnicos e harmonizar normas com padrões internacionais, a RDC nº 964/2025 da Anvisa substitui a antiga RDC nº 53/2015, trazendo mudanças significativas no controle de impurezas e na condução de estudos de degradação forçada em medicamentos. Desde a publicação da RDC nº 53/2015, a indústria farmacêutica brasileira seguiu […]
Impacto das Diretrizes da ICH Q3D na Indústria Farmacêutica
Resumo sobre as diretrizes da ICH Q3D na Indústria Farmacêutica As diretrizes da ICH Q3D (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Elemental Impurities) estabeleceram um padrão global para o controle de impurezas elementares em medicamentos, visando reduzir riscos à saúde pública. A implementação dessas exigências trouxe […]
Corticoides Tópicos: Bioequivalência e a Importância dos Estudos de Vasoconstrição (VCA)
Os corticoides tópicos são medicamentos amplamente utilizados na dermatologia, não apenas para tratar condições de pele como psoríase, dermatite atópica e eczema, mas também em diversas outras áreas médicas que envolvem inflamação cutânea. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) é a principal autoridade regulatória no Brasil, responsável por estabelecer diretrizes que orientam o […]
25 Anos de Medicamentos Genéricos: Segurança Rigorosa
Os genéricos mudaram completamente a forma como os brasileiros cuidam da saúde. Entenda o impacto que causaram, o crescimento do mercado nos últimos 25 anos e o rigoroso processo de aprovação de novos medicamentos da classe. Já faz 25 anos que ir para a farmácia tornou-se uma atividade mais simples e potencialmente barata para […]
Nitrosaminas: Como garantir que medicamentos não contenham estes contaminantes?
As nitrosaminas foram identificadas em 2018 em medicamentos extremamente populares, gerando uma onda global de recalls e novas normas regulatórias. Entenda como a tecnologia permite o controle de produção e a prevenção da contaminação por estes compostos tóxicos. Desde 2018 – e, especialmente, nos últimos 02 anos –, o controle sobre a presença das […]
Estudos baseados em dados do mundo real (RWD) e evidências do mundo real (RWE)
Capitaneados pelo rápido avanço tecnológico, os estudos com dados do mundo real (RWD) são cada vez mais relevantes para a medicina e a indústria farmacêutica moderna, fornecendo novos insights e parâmetros de análise que prometem revolucionar os cuidados com a saúde dos pacientes. Nos últimos anos, houve um aumento acelerado no interesse das […]
Pesquisa Clínica: Desafios, soluções e os impactos no projeto
A pesquisa clínica desempenha um papel fundamental no avanço da medicina e no desenvolvimento do setor farmacêutico, permitindo que novas terapias e medicamentos sejam validados e lançados no mercado com segurança e eficácia comprovadas. No entanto, conduzir um estudo clínico bem-sucedido é uma tarefa complexa e repleta de desafios que demandam expertise, confiabilidade, inovação […]
