Quer participar de estudos de bioequivalência ou de pesquisas clínicas? Entenda as diferenças
Você já imaginou ser uma parte ativa em estudos de bioequivalência e pesquisas clínicas que podem resultar em descobertas científicas, novos medicamentos, vacinas mais eficientes e tratamentos de saúde inovadores, capazes de auxiliar milhares de pessoas? Participar desses estudos é uma oportunidade para quem deseja contribuir com a ciência e com a saúde das pessoas. Ao […]
Biossimilares: O salto estratégico em pesquisa clínica e acesso a terapias biológicas
Nas últimas duas décadas, os medicamentos biológicos transformaram o tratamento de doenças crônicas e complexas, como câncer, artrite reumatoide e diabetes. No entanto, o alto custo dessas terapias tem limitado o acesso de milhões de pacientes em todo o mundo, pressionando sistemas públicos e privados de saúde. Nesse contexto, os biossimilares – medicamentos […]
Gerenciamento de Projetos na Indústria Farmacêutica: Como Elevar a Eficiência dos Estudos Clínicos
O caminho entre o desenvolvimento de um medicamento e sua chegada ao mercado engloba múltiplos desafios que envolvem desde a coordenação de equipes especializadas até o cumprimento de prazos rígidos e normas internacionais. É nesse cenário que a gestão de projetos na indústria farmacêutica se torna um diferencial decisivo. Além dos cronogramas, é preciso conduzir processos […]
Estudos Clínicos na América Latina: Alinhamento Regulatório e Potencial de Mercado
A América Latina (LATAM) vem ganhando força rapidamente como uma região estratégica para o desenvolvimento global de estudos clínicos. Com melhorias nos sistemas regulatórios e maior alinhamento com padrões internacionais, a região se consolida como destino-chave para patrocinadores que buscam acelerar cronogramas mantendo padrões éticos e sem comprometer a qualidade dos dados. Para as […]
Elaboração de Dossiê CTD: Otimizando o Registro e Pós-Registro de Medicamentos para ANVISA, FDA e EMA
O que é o Dossiê CTD (Common Technical Document) Desde novembro de 2016, com a entrada da ANVISA como membro regulador do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), o Brasil assumiu o compromisso de implementar os guias internacionais de referência. Entre eles, os Guias ICH M4, […]
8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica da ANVISA 2024: As principais conclusões
Resumimos os principais pontos de destaque do 8º Relatório Anual de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos da ANVISA, referente ao ano de 2024, explicando o cenário que ele desenha para a indústria farmacêutica nacional. O 8º Relatório de Pesquisa Clínica ANVISA, publicado no final de junho de 2025, traz dados abrangentes […]
Pesquisas Clínicas: Quais são as etapas até um novo medicamento chegar às farmácias?
Indústria farmacêutica: O interesse público sobre a pesquisa clínica nunca esteve tão alto. Desde os anos da pandemia – quando os processos de desenvolvimento, testagem e validação de vacinas foram discutidos de forma ampla e constante na mídia – até hoje, um momento em que questões tecnológicas, políticas e econômicas têm levado a […]
Bioequivalência: o que significa um dos conceitos mais importantes para medicamentos genéricos
A bioequivalência é um dos pilares para a aprovação de medicamentos genéricos. Neste texto, explicamos o que esse conceito representa (e o que não representa), como os testes são realizados e quais critérios regulatórios são considerados. O lançamento de um medicamento genérico envolve um processo regulatório rigoroso. O período entre o desenvolvimento analítico […]
Synvia eCRF: O sistema de coleta de dados que vai revolucionar os estudos clínicos
A gestão de dados em estudos clínicos evoluiu — e com ela, cresceram as exigências por controle, rastreabilidade e aderência às normas internacionais. Hoje, não basta coletar informações: é preciso garantir precisão, segurança e padronização do início ao fim. É nesse contexto que entra o eCRF, como solução essencial para estruturar essas demandas. Com […]
Equivalência Farmacêutica: O Primeiro Passo para Genéricos Confiáveis
Você já se perguntou como os medicamentos genéricos, mais acessíveis, garantem a mesma qualidade dos originais? No Brasil, desde a Lei dos Genéricos (Lei 9.787/1999), conceitos como equivalência farmacêutica e bioequivalência tornaram-se essenciais para aprovar esses medicamentos. Neste artigo, exploramos a equivalência farmacêutica, o primeiro passo para validar um genérico, explicando o que é, por […]