Você já se perguntou como os medicamentos genéricos, mais acessíveis, garantem a mesma qualidade dos originais? No Brasil, desde a Lei dos Genéricos (Lei 9.787/1999), conceitos como equivalência farmacêutica e bioequivalência tornaram-se essenciais para aprovar esses medicamentos.
Neste artigo, exploramos a equivalência farmacêutica, o primeiro passo para validar um genérico, explicando o que é, por que é importante e como a Synvia, referência em análises farmacêuticas, garante resultados precisos para a indústria e segurança para os consumidores.
O que é Equivalência Farmacêutica?
Em termos simples, quando informamos o termo equivalente farmacêutico, significa que um medicamento genérico tem:
- O mesmo ingrediente ativo que o medicamento de referência, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica.
- A mesma quantidade ou dosagem desse ingrediente.
- A mesma forma de uso (como comprimido, cápsula ou injeção).
Esses parâmetros são verificados em testes de laboratório (in vitro), garantindo que o genérico seja quimicamente e fisicamente equivalente ao original. Por exemplo, um comprimido genérico de paracetamol deve liberar a mesma quantidade de princípio ativo que o Tylenol® em condições controladas.
Vale notar que genéricos e originais não são idênticos em tudo, podendo diferir em aspectos como cor, sabor ou excipientes (ingredientes inativos, como amido). O importante é que o princípio ativo seja entregue na mesma quantidade e qualidade, com parâmetros como dissolução e estabilidade semelhantes. É importante ressaltar que, para caso de Bioisenção, conforme a RDC 749/2022, a avalição dos ingredientes inativos de forma qualitativa e quantitativa são avaliados a parte.
Segundo a ANVISA, equivalentes farmacêuticos são “medicamentos com a mesma forma farmacêutica, via de administração e quantidade do mesmo princípio ativo, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que adequados à sua função”. Esse conceito é o ponto de partida para aprovar genéricos, abrindo caminho para testes adicionais, como os de bioequivalência.
Por que a Equivalência Farmacêutica é Essencial?
Desde os anos 1960, quando os genéricos começaram a ganhar espaço, a questão da qualidade sempre foi central. Como empresas diferentes produzem genéricos, muitas vezes com processos ou excipientes distintos, como garantir que eles sejam tão eficazes e seguros quanto os originais?
A equivalência farmacêutica responde a essa pergunta. Ela assegura que o princípio ativo está presente na mesma concentração e forma, independentemente de variações na fabricação. Isso é especialmente importante para medicamentos em forma sólida, como comprimidos, cuja dissolução pode variar devido a técnicas de produção. Testes rigorosos, conduzidos por laboratórios como a Synvia, verificam que essas diferenças não afetam a qualidade final.
No Brasil, a ANVISA estabelece padrões internacionais de qualidade, e a equivalência farmacêutica é a primeira etapa para certificar que um genérico atende a essas exigências. Esse processo fortalece a confiança do público: hoje, mais de 90% dos brasileiros confiam nos genéricos, graças a avaliações como essa.
Equivalência Farmacêutica x Bioequivalência: Qual a Diferença?
Embora relacionadas, equivalência farmacêutica e bioequivalência são etapas distintas na aprovação de genéricos:
- Equivalência farmacêutica: Verifica se o genérico é quimicamente idêntico ao original, analisando o medicamento no laboratório (testes in vitro). É o primeiro passo, focado em composição e propriedades físicas.
- Bioequivalência: Confirma que o genérico age da mesma forma no corpo humano, alcançando o sangue na mesma velocidade e quantidade (testes in vivo em participantes de pesquisa). Esse estudo mede, por exemplo, quanto do princípio ativo chega ao sangue e em quanto tempo.
Pense assim: a equivalência farmacêutica garante que o “ingrediente” do remédio é o mesmo; a bioequivalência, que ele “funciona” igual no organismo. A Synvia, com expertise em ambas as análises, assegura que esses testes atendam às normas da ANVISA.
Como Funcionam os Testes de Equivalência Farmacêutica?
Os testes de equivalência farmacêutica são conduzidos em laboratórios especializados, como os centros EQFAR habilitados pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas/ANVISA). A Synvia, com o maior parque analítico da América Latina, lidera esse processo com precisão e tecnologia de ponta. Veja as etapas principais:
1. Comparação Físico-Química
Os medicamentos genérico e de referência são analisados para confirmar:
- O mesmo princípio ativo em ambos.
- A mesma dosagem (quantidade de ingrediente ativo).
- Propriedades como dissolução (liberação do princípio ativo em diferentes condições de pH) e desintegração.
Testes incluem análise de umidade, quantificação de impurezas, ensaios de identificação do fármaco e determinação da uniformidade de doses.
2. Testes de Dissolução
A dissolução é crítica, especialmente para comprimidos, pois afeta como o medicamento é absorvido. Os testes comparam o perfil de dissolução do genérico e do original em meios que simulam o trato gastrointestinal, garantindo que ambos liberem o princípio ativo de forma semelhante.
3. Controle de Qualidade
Todos os testes seguem padrões rigorosos, com métodos validados e equipamentos calibrados. A Synvia realiza estudos de estabilidade para verificar se o medicamento mantém a qualidade ao longo do tempo e a uniformidade entre lotes, usando métodos estatísticos para confirmar a confiabilidade dos dados.
4. Documentação
O processo termina com um relatório detalhado, protocolado junto à ANVISA. Esse documento comprova, com evidências científicas, se o genérico é equivalente ao original em princípio ativo, dosagem e via de administração. A Synvia oferece suporte completo, desde o planejamento até a submissão regulatória.
Expertise em Equivalência Farmacêutica
A equivalência farmacêutica é o alicerce para desenvolver genéricos seguros e eficazes. Na Synvia, combinamos mais de 800 profissionais multidisciplinares, uma infraestrutura de 15.000 m² e equipamentos de alta precisão para entregar resultados confiáveis a mais de 200 clientes da indústria farmacêutica.
Nossos serviços incluem:
- Testes de dissolução e solubilidade: Avaliamos a liberação do princípio ativo em condições que simulam o corpo humano.
- Bioisenção: Substituímos estudos in vivo por testes in vitro quando aplicável, acelerando o desenvolvimento sem comprometer a qualidade.
- Estudos de estabilidade e degradação forçada: Garantimos que o medicamento mantém sua eficácia ao longo do tempo.
- Análise de impurezas e nitrosaminas: Atendemos normas como ICH Q3D e RDC 964/2025.
- Gestão de projetos: Desde a viabilidade até a documentação regulatória, otimizamos tempo e recursos.
Além disso, desenvolvemos métodos analíticos customizados e auxiliamos na importação de insumos, garantindo agilidade e conformidade.
Genéricos: Uma Revolução na Saúde
Os genéricos democratizam o acesso a tratamentos de qualidade, oferecendo eficácia e segurança comparáveis aos originais a custos reduzidos. A equivalência farmacêutica é a base desse sucesso, assegurando que cada genérico atenda aos mais altos padrões. Na Synvia, estamos orgulhosos de contribuir para essa revolução, apoiando a indústria e fortalecendo a confiança dos consumidores.
Interessado em desenvolver genéricos com segurança e agilidade? Fale com nossos especialistas! Entre em contato: comercial.analitico@synvia.com.
Referências:
- ANVISA: Análise de estudos de equivalência farmacêutica
- ANVISA: Resolução-RDC nº 31/2010
- ANVISA: Resolução-RDC nº 749/2022
