Você já imaginou ser uma parte ativa em estudos de bioequivalência e pesquisas clínicas que podem resultar em descobertas científicas, novos medicamentos, vacinas mais eficientes e tratamentos de saúde inovadores, capazes de auxiliar milhares de pessoas?
Participar desses estudos é uma oportunidade para quem deseja contribuir com a ciência e com a saúde das pessoas. Ao colaborar com a validação e o avanço de tratamentos, você ajuda a garantir que medicamentos cheguem ao mercado de maneira segura e qualificada.
Vale lembrar que todo medicamento disponível hoje nas farmácias já passou por etapas rigorosas de pesquisa, com a participação de pessoas comprometidas com o avanço científico.
Se você já considerou participar ou deseja entender melhor como funcionam esses estudos, as suas diferenças, benefícios, requisitos e formas de inscrição, continue a leitura. No artigo de hoje, você vai descobrir tudo o que precisa saber para ingressar nesse universo de forma informada, segura e responsável.
Como funcionam os estudos de bioequivalência e as pesquisas clínicas no Brasil?
A verdade é que muitos ainda não sabem, mas, aqui no Brasil, é possível ser participante de estudos com medicamentos – e isso de forma segura e regulamentada por leis, orientações clínicas e estatutos éticos rigorosos.
Os inscritos nesses estudos participam de testes e validações necessárias para o lançamento de novos medicamentos no mercado, tendo a sua saúde acompanhada de perto por equipes profissionais.
Caso possuam alguma doença específica, essas pessoas poderão ser envolvidas em pesquisas sobre novos medicamentos para ela, recebendo tratamentos inovadores de forma pioneira e com potencial de melhorar sua saúde.
VOCÊ SABIA? Em 2024, mais de 500 mil estudos clínicos estavam em curso em todo o mundo.
Mas, é claro, não é obrigatório estarem com alguma doença ou condição de saúde para participar estudos com medicamentos.
Em outras palavras: tanto pessoas com alguma condição de saúde específica quanto as pessoas saudáveis podem ser participantes.
Existem 2 tipos principais de estudos para os quais uma pessoa pode se voluntariar: os de bioequivalência e as pesquisas clínicas. A seguir, nós vamos descrever as diferenças (e semelhanças) entre eles, e detalhar como fazer para participar.
Bioequivalência: o que é e como funcionam as pesquisas?
Estudos de bioequivalência avaliam se um medicamento genérico age no corpo de maneira similar ao seu respectivo medicamento de referência (por isso o termo ‘equivalência’).
Estes testes buscam validar se o genérico, quando administrado de forma similar ao original, resulta em dados equivalentes de ação e de absorção do princípio ativo no local desejado.
Conheça todos os detalhes sobre estudos de bioequivalência no artigo “Bioequivalência: o que significa um dos conceitos mais importantes para medicamentos genéricos”.
Os estudos de bioequivalência ocorrem com a participação de pessoas saudáveis, uma vez que qualquer doença ou problema de saúde poderia interferir na maneira como o medicamento é naturalmente processado pelo organismo.
Para quem deseja participar destes estudos, o processo é simples:
- Inscrição nos sistemas de participação de estudos de bioequivalência;
- Ter o perfil selecionado (saiba mais sobre isso a seguir);
- Ser convidado para realizar exames de saúde, incluindo consulta médica e avaliações laboratoriais.
Uma vez aprovado, ocorre o estudo em si, com a administração dos medicamentos em ambiente clínico. Amostras (como de sangue e urina) são coletadas em diversas etapas ao longo dos procedimentos, refletindo o período de ação do medicamento. O participante é liberado após uma fase de monitoramento.
Todos os dados obtidos nas etapas de pesquisa são analisados pelas equipes técnicas e servem como base para verificação dos princípios farmacológicos que estão em estudo.
VOCÊ SABIA? A Synvia, que é a maior empresa de pesquisa clínica da América Latina, já conduziu + 1.600 estudos com + 30.000 participantes.
Pesquisas clínicas: o que são e quais as etapas?
As Pesquisas Clínicas buscam determinar a segurança, a eficácia e os efeitos de medicamentos no tratamento de doenças.
Elas sempre envolvem a presença de pessoas, participantes tanto saudáveis (em fase inicial – estudos clínicos fase I) quanto os que estão com doença-alvo ou problema de saúde que o medicamento busca tratar.
Saiba mais sobre o tema no artigo “Pesquisas clínicas: quais são as etapas até um novo medicamento chegar às farmácias?”.
As Pesquisas Clínicas são etapas rigorosas de controle de qualidade de um medicamento. São a última fase antes de ele ir para o mercado. Por isso, abarcam estudos que podem durar anos e envolver milhares de pessoas.
Os estudos são separados em quatro fases:
- Fase 1: esta primeira fase, na realidade, está longe de ser a “primeira”! Antes dela, muitas etapas pré-clínicas foram realizadas, a fim de comprovar a segurança, o perfil de uso e a eficiência do medicamento em estudo. Porém, recebe esse nome porque trata-se dos primeiros contatos com humanos.
Em termos práticos, a Fase 1 envolve testar o medicamento em um número relativamente pequeno de participantes (de 20 a 100 pessoas saudáveis), para avaliar a segurança, a tolerância e o perfil farmacocinético (isto é, como ele “funciona” dentro do corpo), assim como a segurança do medicamento.
- Fase 2: já a Fase 2 tem como principais objetivos avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do medicamento. Ela inclui pessoas que tenham a condição de saúde que o medicamento pretende tratar. Os dados recolhidos na Fase 1 são, agora, aplicados.
A pesquisa foca em descobrir a assertividade do tratamento e quaisquer efeitos colaterais. Os estudos podem levar de meses até 02 anos, e podem envolver até algumas centenas de pessoas que tenham a condição de saúde ou doença.
- Fase 3: a Fase 3 amplia o escopo da Fase 2, trazendo o novo tratamento a um número muito maior de pessoas com a condição (de 300, 3.000 e até muito mais), para uma visão abrangente de seus efeitos no corpo em diferentes populações com a mesma doença-alvo, além da sua eficácia e os efeitos secundários que ele pode gerar.
- Fase 4: a Fase 4 é de monitoramento contínuo, após o medicamento já estar à venda no mercado. Milhares de pessoas são monitoradas para garantir, no longo prazo, que o tratamento esteja funcionando da maneira predita.
Anotou tudo? Primeiro, avalia-se como o medicamento age no corpo, se é seguro e tolerado. Depois, testa-se os efeitos com relação a uma condição de saúde específica – isto é, o quão bem ele é capaz de tratar uma doença.
Por fim, compara-se o quão qualificado ele é em relação a tratamentos já existentes no mercado, e monitora-se os seus efeitos a longo prazo. Faz sentido, não?
VOCÊ SABIA? É possível acompanhar todos os estudos clínicos ocorrendo no Brasil pela plataforma ReBEC – Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos.
Afinal de contas, quais são as diferenças entre estudos de bioequivalência e pesquisas clínicas?
Embora os estudos de bioequivalência e as pesquisas clínicas estejam ligadas ao desenvolvimento de medicamentos e à segurança dos tratamentos, eles possuem objetivos, metodologias e perfis de participantes bastante diferentes.
Compreender essas distinções é fundamental tanto para quem deseja se voluntariar quanto para quem busca informações confiáveis sobre como os medicamentos são testados e aprovados.
A seguir, você poderá conferir um resumo comparativo entre esses dois tipos de estudo, destacando suas principais características e finalidades:
- Objetivos: bioequivalência busca comparar como medicamento genérico e referência atuam no corpo. Pesquisas clínicas pretendem demonstrar a eficácia e segurança de novos tratamentos.
- Metodologias: estudos de bioequivalência costumam ser mais curtos (dias ou semanas) e envolver poucos participantes (menos de 50). Pesquisas clínicas podem levar anos, e nas etapas finais envolvem milhares de pessoas.
- Perfis de participantes: para a Bioequivalência, preferencialmente opta-se por participantes saudáveis. Já Pesquisas Clínicas costumam envolver tanto pessoas saudáveis quanto pessoas com uma condição específica de saúde.
Enquanto os estudos de bioequivalência validam a equivalência entre versões genéricas e medicamentos de referência, as pesquisas clínicas permitem que novas substâncias e tratamentos tenham resultados analisados dentro da realidade, abrindo caminho para avanços científicos e terapêuticos.
VOCÊ SABIA? Apesar de as diretrizes existirem desde os anos 1970, considera-se que os primeiros estudos clínicos brasileiros envolvendo pessoas sadias ocorreram em 1989, na Unicamp.
Outro marco importante foi em 1996, quando foi lançada a Resolução 196 do Conselho Nacional de Saúde, que estabelece orientações essenciais sobre como estes estudos deveriam ser conduzidos, criou os “Termos de Consentimento Livre e Esclarecido” que todo participante assina e definiu as responsabilidades dos Comitês de Ética em Pesquisa e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
Você quer garantir a sua participação em estudos clínicos que contribuem diretamente para o avanço da ciência no Brasil? Clique aqui e cadastre-se agora mesmo.
Os estudos clínicos são sérios?
Os estudos clínicos são regulamentados e acompanhados tanto pelas diretrizes internas dos centros de saúde que os coordenam, assim como pela ANVISA, INAEP (Instância Nacional de Ética em Pesquisa) e também pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa).
Quem já participou de estudos anteriores bem sabe: não se faz pesquisa de medicamentos sem a aprovação, em diversas etapas, de Comitês de Ética e de boas práticas de conduta científica.
VOCÊ SABIA? A segurança e o bem-estar do participante é prioridade em estudos clínicos. Por isso, a Synvia oferece +15.000 m² de infraestrutura completa e especializada, sendo o maior parque analítico da América Latina.
Em centro de excelência em pesquisa clínica, como a Synvia, cada participante de estudos é acompanhado por uma equipe altamente qualificada e em um ambiente que possui infraestrutura especializada.
Os participantes passam por exames e triagens médicas frequentes, a fim de avaliar quaisquer variações e garantir que tudo esteja correndo bem.
Ética, rigor científico, segurança e qualidade
A condução de qualquer estudo envolvendo seres humanos é pautada em princípios éticos internacionalmente reconhecidos. Esses pilares são fundamentais para garantir que o avanço científico ocorra de forma responsável, transparente e com total respeito à dignidade dos participantes.
A seguir, conheça os quatro fundamentos bioéticos que norteiam as pesquisas clínicas e os estudos clínicos remunerados de bioequivalência:
- Autonomia: o participante tem direito de decidir livremente se deseja ou não participar do estudo, após receber todas as informações necessárias sobre objetivos, procedimentos, riscos e benefícios.
Essa decisão é formalizada por meio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento obrigatório que garante total transparência e liberdade de escolha.
- Não maleficência: nenhum estudo de bioequivalência ou pesquisa clínica pode ter como propósito — direto ou indireto — causar dano físico, psicológico ou moral aos participantes.
Todos os riscos potenciais devem ser avaliados, minimizados e devidamente comunicados antes do início da pesquisa. O princípio da não maleficência é o compromisso ético de “não causar dano”.
- Beneficência: toda pesquisa deve buscar gerar benefícios concretos à sociedade e aos participantes, contribuindo para o avanço da medicina, o desenvolvimento de novos tratamentos e a promoção da saúde.
O bem-estar do participante de quaisquer estudos de bioequivalência ou pesquisas clínicas é sempre prioridade sobre qualquer interesse científico ou comercial.
- Justiça: todos os participantes devem ser tratados de maneira igualitária e ética, com seleção justa e sem discriminação. O princípio da justiça garante que ninguém seja explorado ou colocado em risco indevido, assegurando também a confidencialidade dos dados de saúde — que são anonimizados e protegidos conforme a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).
Esses princípios refletem o compromisso das instituições de pesquisa, como a Synvia, com a ética, o rigor científico e a segurança dos participantes. Seguir essas diretrizes não é apenas uma exigência legal, mas uma demonstração de respeito à vida humana e de responsabilidade com o futuro da ciência.
Clique aqui para saber mais sobre o estudo da Synvia e descobrir como você pode colaborar para o avanço da ciência.
E o ressarcimento, quais são as regras?
Pesquisa Clínica
A remuneração em pesquisas clínicas segue normas estabelecidas pela legislação, como a Lei nº 14.874, que regula a participação em estudos clínicos no Brasil. De acordo com essa legislação, os participantes não recebem remuneração financeira direta pela participação, com o objetivo de garantir que a decisão de se envolver no estudo seja voluntária e baseada na contribuição para a ciência e no cuidado com a saúde, e não em incentivos financeiros.
Embora não haja pagamento direto, os participantes são ressarcidos por despesas relacionadas à participação, como transporte e alimentação. Além disso, têm acesso gratuito a exames médicos, tratamentos em avaliação e acompanhamento especializado, que são benefícios significativos.
Estudos de Bioequivalência
Já os estudos de bioequivalência podem ser remunerados. Nesses estudos, os participantes saudáveis são compensados financeiramente pelo tempo e pelos procedimentos aos quais são submetidos, como exames clínicos e laboratoriais, necessários para avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos em comparação com os de referência.
A remuneração é permitida porque os participantes são submetidos a intervenções clínicas específicas, e o pagamento é uma forma de compensar a dedicação e o esforço. Além disso, as despesas relacionadas à participação, como transporte e alimentação, são ressarcidas, garantindo que o participante não sofra prejuízos ao se envolver com o estudo. A remuneração é sempre transparente e proporcional.
Qual tipo de estudo é ideal para você?
Caso tenha interesse em participar de pesquisas científicas envolvendo medicamentos, entre em contato com a equipe de atendimento da Synvia, informe-se sobre o passo a passo e registre as suas informações.
Se estiver saudável, poderá participar tanto de estudos de bioequivalência. Se tiver alguma doença ou problema de saúde, você poderá ser selecionado para pesquisas que envolvam novos tratamentos.
VOCÊ SABIA? A Synvia é líder em pesquisa clínica na América Latina, com +20 anos de experiência, +1.800 estudos e +30 mil participantes.
Com +15.000 m² de infraestrutura especializada, já contribuiu para que mais de 50% dos medicamentos genéricos e similares do Brasil chegassem ao mercado com segurança e eficácia.
A participação é sempre voluntária. O participante pode optar por desistir dos estudos a qualquer momento, sendo devidamente orientado pelas equipes de saúde e sem sofrer qualquer tipo de ‘punição’ ou de ações prejudiciais.
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Quais são os benefícios diretos da pesquisa clínica para a sua saúde?
Ao participar de um estudo clínico, é possível ter acesso antecipado a novos tratamentos, muitas vezes ainda indisponíveis no mercado, e que apresentam potencial de melhorar significativamente a sua condição de saúde.
Além disso, todo o acompanhamento médico, exames e monitoramentos são oferecidos gratuitamente para o participante, garantindo segurança e cuidado em cada etapa do processo.
Esse cuidado contínuo reforça o compromisso ético das pesquisas clínicas e estudos de bioequivalência em proteger e valorizar quem dedica o seu tempo e confiança ao avanço da ciência e da saúde.
QUERO PARTICIPAR DE ESTUDOS CLÍNICOS COM A SYNVIA.
Referências e mais informações
- Informações sobre números de estudos clínicos em curso: https://clinicaltrials.gov/about-site/trends-charts
- Detalhes da FDA norte-americana sobre o processo dos estudos: https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/
- Resolução RDC 34 da ANVISA: Institui o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalencia – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalencia – CNVB. https://bvs.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0034_03_06_2008.html
- ReBEC – Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos: https://ensaiosclinicos.gov.br/