A América Latina (LATAM) vem ganhando força rapidamente como uma região estratégica para o desenvolvimento global de estudos clínicos. Com melhorias nos sistemas regulatórios e maior alinhamento com padrões internacionais, a região se consolida como destino-chave para patrocinadores que buscam acelerar cronogramas mantendo padrões éticos e sem comprometer a qualidade dos dados.
Para as indústrias farmacêuticas e de biotecnologia que desejam expandir além de regiões já saturadas como América do Norte e Europa Ocidental, a LATAM oferece uma combinação atraente de agilidade, escala e excelência científica. Agências regulatórias como a ANVISA, no Brasil, reforçaram seus processos e estão alinhadas com o guideline ICH GCP.
Neste artigo, exploramos a ascensão da América Latina na pesquisa clínica global, a evolução de seu ambiente regulatório e como parceiros experientes como a Synvia podem ajudar patrocinadores a desbloquear todo o potencial da região, desde o desenvolvimento de protocolos até a submissão regulatória.
LATAM: Uma Região de Oportunidades e Escala
A América Latina apresenta uma combinação única de dimensão, diversidade e eficiência operacional que poucas regiões conseguem oferecer no ambiente atual de pesquisa clínica. Países como Brasil, México e Colômbia estão transformando a região em um polo de ensaios clínicos, apoiados por infraestrutura de saúde em expansão e investimentos crescentes em pesquisa.
Principais vantagens para patrocinadores globais incluem:
- Diversidade populacional: traz validade para os resultados e apoia a demanda local e global por dados mais inclusivos.
- Menores custos operacionais: em comparação com América do Norte e Europa, a LATAM proporciona um cenário mais econômico para gestão de centros de pesquisa, mantendo altos padrões de qualidade.
- Maior agilidade regulatória: as agências estão se tornando cada vez mais transparentes e responsivas
Para patrocinadores que buscam equilibrar custo, velocidade e qualidade, a América Latina é um cenário importante tanto para estudos iniciais quanto de fases tardias, incluindo pesquisas pivotais para registro de produtos. A evolução da região, especialmente no Brasil, a posiciona como parte essencial das estratégias globais de desenvolvimento clínico.
ANVISA: Um Portal para o Desenvolvimento Global de Medicamentos e Estudos Clínicos
No centro da crescente influência da América Latina em ensaios clínicos está a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Na última década, a ANVISA passou por transformações significativas, modernizando seu marco regulatório, aumentando a transparência e alinhando-se aos padrões internacionais. Hoje, exerce papel central na consolidação da LATAM como uma região confiável para o desenvolvimento clínico internacional.
Atributos que fazem da ANVISA uma referência regulatória:
- Membro ativo do Conselho Internacional de Harmonização (ICH), com participação nas decisões de governança e na proposição de temas para harmonização de requisitos técnicos para produtos farmacêuticos.
- Enquadramento prioritário para petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, incluindo doenças raras.
Para patrocinadores, isso significa que os dados clínicos gerados no Brasil não apenas têm alta qualidade científica e ética, mas também são globalmente relevantes para submissão em agências internacionais.
EMA e FDA: Compatibilidade com Dados da LATAM
Os dados de estudos clínicos e de bioequivalência realizados na América Latina podem ser aceitos pelo FDA e pela EMA, desde que sigam rigorosamente ICH-GCP e os requisitos específicos de cada agência reguladora.
Synvia: Um Parceiro Confiável na LATAM para Patrocinadores Globais
Conduzir ensaios clínicos na América Latina exige mais do que presença local: demanda profundo conhecimento regulatório, excelência operacional e total alinhamento com padrões internacionais.
Com mais de 20 anos de experiência, a Synvia é a maior empresa latino-americana de pesquisa clínica, oferecendo suporte completo em todas as fases da indústria de medicamentos.
Principais diferenciais da Synvia:
- Infraestrutura multisite em São Paulo e Campinas, com 162 leitos dedicados, laboratórios analíticos próprios e monitoramento avançado de pacientes.
- Conformidade estrita com ICH-GCP, ALCOA+ e outros referenciais internacionais de qualidade.
- Recrutamento centralizado de participantes de pesquisa com mais de 150 mil participantes pré-selecionados.
- Plataforma integrada Synvia eCRF.
- Equipes experientes e multifuncionais, fluentes nos requisitos regulatórios locais e globais.
A Synvia entrega orientação estratégica em cada etapa. Da seleção de centros à submissão regulatória, da bioestatística ao medical writing, garante resultados confiáveis e de alta qualidade que atendem às expectativas de patrocinadores e reguladores.
Para companhias globais que buscam expandir para a América Latina com confiança e controle, a Synvia é o ponto de entrada ideal, respaldada por histórico comprovado e reputação de excelência.
Entre em contato com a Synvia e descubra como podemos apoiar sua pesquisa desde o protocolo até a submissão, com precisão, agilidade e excelência regulatória.