Estudios de Bioequivalencia para Registro en México (COFEPRIS)

Un Synvia

Liderazgo en Bioequivalencia
e Investigación Clínica en América Latina

Con más de 20 años de experiencia, Synvia combina infraestructura de referencia, rigor científico y experiencia regulatoria internacional para apoyar a la industria farmacéutica en el registro de medicamentos en México y en toda LATAM.

+20 años

+20 años

de excelencia

de excelencia

+200

+200

patrocinadores globales

patrocinadores globales

Especialista da Synvia realizando análise para estudos de bioequivalência e pesquisa clínica na América Latina

Nuestra escala, su diferencial

Nuestros números

Colaboradores

+700

Colaboradores

+700

Estudios clínicos realizados

+0mil

Estudios clínicos realizados

+0mil

Participantes de investigación

+0mil

Participantes de investigación

+0mil

Personas en bases de datos

+100mil

Personas en bases de datos

+100mil

Soluciones integradas para envíos en México

Soluciones integradas para envíos en México

Synvia realiza estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad y fase I con total conformidad con COFEPRIS, ANVISA e ICH — garantizando seguridad, precisión y aceptación regulatoria.

Synvia realiza estudios de bioequivalencia, biodisponibilidad y fase I con total conformidad con COFEPRIS, ANVISA e ICH — garantizando seguridad, precisión y aceptación regulatoria.

Estudios BE 2×2, 3×3 y replicados

Estudios BE 2×2, 3×3 y replicados

Estudios Fase I PK/PD

Estudios Fase I PK/PD

Equivalencia farmacéutica y estudios in vitro

Equivalencia farmacéutica y estudios in vitro

Bioanálisis completo (LC-MS/MS + ELISA)

Bioanálisis completo (LC-MS/MS + ELISA)

Dossier estadístico y informe final trilingüe

Dossier estadístico y informe final trilingüe

Soporte regulatorio para la presentación ante COFEPRIS

Soporte regulatorio para la presentación ante COFEPRIS

Estudios armonizados para LATAM

Estudios armonizados para LATAM

Gestión completa de importación de muestras

Gestión completa de importación de muestras

20.000 m² de infraestructura dedicada

Excelencia operacional en todas las etapas del estudio.

Camarotes modulares y cuartos de observación intensiva

162 camas distribuidas en cuatro salas de hospital independientes, permitiendo la conducción simultánea de diferentes estudios clínicos con total aislamiento operacional y control de variables, y salas equipadas con monitoreo cardíaco continuo.

162

162

camas

camas

04

04

enfermedades

enfermedades

El mayor parque analítico de América Latina en espectrometría de masas

Contamos con una capacidad bioanalítica de más de 100,000 muestras por mes, operando con tecnologías de última generación.

Son más de 30 sistemas LC-MS/MS en funcionamiento continuo, asegurando alta sensibilidad y precisión analítica.

Nuestra estructura, totalmente integrada con las unidades clínicas, garantiza eficiencia operacional, trazabilidad completa y resultados con estándar internacional.

+30 LC-MS/MS

+30 LC-MS/MS

en operación

+500

métodos bioanalíticos

Laboratório da Synvia com sistemas LC-MS/MS no maior parque analítico de espectrometria de massas da América Latina
Equipe da Synvia dedicada ao recrutamento de voluntários para estudos clínicos em larga escala

Reclutamiento a gran escala

Contamos con un equipo de 50 profesionales dedicados exclusivamente al reclutamiento y herramientas propias que aceleran cada etapa del proceso.

Con chatbot inteligente, comunicación multicanal y flujos segmentados, garantizamos triagens rápidas, asertivas y compatibles con estudios de diferentes complejidades.

+5 mil

triagens/mes

+150 mil

personas en bases de datos

Total conformidad con los criterios de COFEPRIS

IMC: 19–27

IMC: 19–27

Ayuno mínimo: 10 horas

Ayuno mínimo: 10 horas

Período de washout: ≥ 7 medias vidas

Período de washout: ≥ 7 medias vidas

Exámenes: detección de alcohol, sífilis, drogas y embarazo

Exámenes: detección de alcohol, sífilis, drogas y embarazo

Análisis estadístico: con y sin deserciones

Análisis estadístico: con y sin deserciones

Documentación trilingüe (PT/ES/EN)

Documentación trilingüe (PT/ES/EN)

Equipe técnica da Synvia garantindo conformidade regulatória e documentação para estudos clínicos segundo critérios COFEPRIS
Mapa do Brasil
Mapa do Brasil

Ley 14.784/2024 • Decreto nº 12.651/2024 (Oct/2025)

Brasil es el país más rápido de América Latina para autorizar estudios clínicos.

Con la nueva legislación ética, los plazos se han reducido drásticamente.

Antes

90 días

(CEP + CONEP)

Antes

90 días

(CEP + CONEP)

Ahora

30 días

(Código de Endereçamento Postal)

Ahora

30 días

(Código de Endereçamento Postal)

Cronograma estimado de un estudio BE para presentación en México

Cronograma estimado de un estudio BE para presentación en México

Excelencia operacional en todas las etapas del estudio.

Elaboración del protocolo

~20 días

Aprobación ética (CEP)

~30 días

Importación de muestras

~30 a 60 días

Etapas clínica, analítica
y estadística

~60 días

Tiempo total
estimado

~5 a 6 meses

Estudios armonizados

Un único estudio para múltiples envíos en LATAM

Nuestros protocolos armonizados permiten que el mismo estudio sea utilizado para presentaciones en América Latina.

Protocolos alineados ICH–COFEPRIS–ANVISA

Documentación trilingüe (PT, EN y ES)

Gestión de importación y exportación de muestras

Experiencia con ANVISA, EMA y FDA

Estudios armonizados

Un único estudio para múltiples envíos en LATAM

Nuestros protocolos armonizados permiten que el mismo estudio sea utilizado para presentaciones en América Latina.

Protocolos alineados ICH–COFEPRIS–ANVISA

Documentación trilingüe (PT, EN y ES)

Gestión de importación y exportación de muestras

Experiencia con ANVISA, EMA y FDA

Estudios armonizados

Un único estudio para múltiples envíos en LATAM

Nuestros protocolos armonizados permiten que el mismo estudio sea utilizado para presentaciones en América Latina.

Protocolos alineados ICH–COFEPRIS–ANVISA

Documentación trilingüe (PT, EN y ES)

Gestión de importación y exportación de muestras

Experiencia con ANVISA, EMA y FDA

Equipe da Synvia realizando avaliação científica e viabilidade de estudos clínicos e bioanalíticos
Equipe da Synvia realizando avaliação científica e viabilidade de estudos clínicos e bioanalíticos

Viabilidad de proyectos

Antes de llevar a cabo cada estudio, Synvia realiza una evaluación científica completa, considerando todos los aspectos técnicos, clínicos y bioanalíticos que garantizan la consistencia metodológica y el éxito regulatorio del proyecto.

Análisis científico

Revisión de datos farmacocinéticos y definición del diseño más adecuado.

Análisis científico

Revisión de datos farmacocinéticos y definición del diseño más adecuado.

Histórico del Centro

Consulta de estudios anteriores y metodologías validadas.

Histórico del Centro

Consulta de estudios anteriores y metodologías validadas.

Etapa clínica

Definición del tipo de estudio, población y exámenes necesarios.

Etapa clínica

Definición del tipo de estudio, población y exámenes necesarios.

Etapa bioanalítica

Selección de analitos y métodos validados según ANVISA, EMA y FDA.

Etapa bioanalítica

Selección de analitos y métodos validados según ANVISA, EMA y FDA.

Etapa estadística

Cálculo muestral y estadístico racional para la robustez de los resultados.

Etapa estadística

Cálculo muestral y estadístico racional para la robustez de los resultados.

Gestión de proyectos

Acompañamos cada estudio de forma integrada - desde la planificación inicial hasta la presentación regulatoria - garantizando visibilidad, control y cumplimiento de los plazos en todas las etapas.

Gestión de proyectos

Planificación de tareas y estimaciones de tiempo con definición de hitos, entregas y contingencias.

Gestión de proyectos

Planificación de tareas y estimaciones de tiempo con definición de hitos, entregas y contingencias.

Control y seguimiento

Gestión de cronogramas con reuniones semanales o quincenales, informes en tiempo real y comunicación continua con patrocinadores.

Control y seguimiento

Gestión de cronogramas con reuniones semanales o quincenales, informes en tiempo real y comunicación continua con patrocinadores.

Gestión logística y regulatoria

Coordinación de la adquisición e importación de muestras, además del soporte regulatorio post-estudio junto a agencias de registro.

Gestión logística y regulatoria

Coordinación de la adquisición e importación de muestras, además del soporte regulatorio post-estudio junto a agencias de registro.

Time da Synvia em reunião de gestão e acompanhamento de projetos de pesquisa clínica
Equipe de comércio exterior da Synvia gerenciando importação e logística internacional para estudos clínicos

Comercio exterior

Gestión completa de importación y transporte de muestras y medicamentos de referencia para patrocinadores nacionales e internacionales, garantizando agilidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en todas las etapas.

Gestión completa de importación y transporte de muestras y medicamentos de referencia para patrocinadores nacionales e internacionales, garantizando agilidad, seguridad y cumplimiento regulatorio en todas las etapas.

Adquisición de medicamentos de referencia

Adquisición de medicamentos de referencia

Licencias y autorizaciones para importación

Licencias y autorizaciones para importación

Coordinación logística internacional

Coordinación logística internacional

Cumplimiento de requisitos aduaneros

Cumplimiento de requisitos aduaneros

Transporte seguro al centro

Transporte seguro al centro

¿Por qué elegir Synvia?

Experiencia, cumplimiento y precisión científica

Synvia tiene un historial de éxito en estudios presentados y aprobados por diferentes autoridades regulatorias.

Nuestro modelo operativo sigue estándares globales de calidad, asegurando trazabilidad total y documentación trilingüe.

Contacto

Hable con nuestros especialistas

Descubra cómo Synvia puede apoyar sus estudios, análisis y proyectos.

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