Analytical excellence with international standard infrastructure
We conduct advanced analyses with high precision and traceability, supported by a robust LC-MS/MS park and state-of-the-art chromatographic and physicochemical techniques.
We meet the requirements of ANVISA, FDA, and EMA, ensuring consistent methods, accurate timelines, and reliable data for development, registration, and quality control.
Quality Control
We carry out physicochemical and microbiological analyses with technical rigor and complete traceability, ensuring that raw materials, intermediates, and final products meet the standards required by the main global regulations.
Desenvolvimento de Métodos para Dissolução
Desenvolvemos métodos de dissolução em conformidade com a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2021, aplicáveis a diferentes perfis de liberação.
Contamos com os aparatos I, II e III, incluindo este último, específico para o desenvolvimento de métodos voltados a formas farmacêuticas de liberação modificada.
Estudo de Solubilidade Shake-Flask
Estudos de solubilidade pelo método shake-flask, em conformidade com a RDC nº 31/2010 e o Guia nº 14/2021, para avaliar a solubilidade de fármacos em condições controladas, considerando diferentes meios e faixas de pH relevantes ao desenvolvimento e à classificação biofarmacêutica.
Estudo de Degradação Forçada
Realizamos estudo de predição de degradação e avaliação analítica conforme RDC nº 964/2025 e Guia nº 79/2025.
Os estudos de degradação forçada têm com o objetivo de caracterizar o perfil de degradação do insumo farmacêutico ativo ou do produto acabado quando submetido a condições de estresse.
Extraíveis e Lixiviáveis (E&L)
Desenvolvemos a estratégia analítica e realizamos a execução instrumental de estudos de extraíveis e lixiviáveis, conforme guia ICH Q3E, permitindo identificar o perfil químico de materiais em condições de estresse e avaliar a possível migração de compostos para o produto em condições simuladas de armazenamento.
Impurezas Elementares
Realizamos a determinação de metais e impurezas elementares por ICP-MS, em conformidade com os limites estabelecidos pela ICH Q3D, apoiando a avaliação de risco e o controle de contaminantes inorgânicos em insumos e produtos acabados.
Estudo de Nitrosaminas
Desenvolvemos e executamos a estratégia analítica para controle de nitrosaminas e determinação de nitrito como possível precursor, conforme RDC nº 677/2022 e Guia nº 50/2021. A quantificação das substâncias é realizada utilizando LC-MS/MS e GC-MS/MS.
Validação de Processo e Limpeza (Etapa analítica)
Atuamos no suporte analítico para validação de processo e de limpeza, por meio da detecção de resíduos e da avaliação da consistência das etapas produtivas.
Os estudos demonstram o controle dos processos e a mitigação de riscos de contaminação cruzada, em conformidade com a RDC nº 658/2022 e a IN nº 138/2022.
Serviços de Controle de Qualidade – REBLAS
RDC nº 928 de 25/09/2024 e RDC 512 de 2021
The largest analytical park in Latin America for mass spectrometry
Our modern facilities include state-of-the-art equipment, such as:
Validated infrastructure and global compliance
Our facilities meet international quality and safety standards, ensuring the credibility of every result delivered.
Pharma Solutions
Integrated solutions for the pharmaceutical industry
From clinical research to laboratory analyses and regulatory studies, our Pharma solutions connect all the necessary steps for the development, validation, and registration of medications.
