A pesquisa clínica desempenha um papel fundamental no avanço da medicina e no desenvolvimento do setor farmacêutico, permitindo que novas terapias e medicamentos sejam validados e lançados no mercado com segurança e eficácia comprovadas.
No entanto, conduzir um estudo clínico bem-sucedido é uma tarefa complexa e repleta de desafios que demandam expertise, confiabilidade, inovação e abordagens estratégicas.
Neste artigo, serão explorados os cinco maiores desafios em projetos de pesquisa clínica e as abordagens para superar essas dificuldades. Boa leitura!
1. O recrutamento de participantes de pesquisa clínica
O recrutamento dos participantes de pesquisa é um dos aspectos mais sensíveis na condução da pesquisa clínica. Identificar pessoas que atendam aos critérios específicos do estudo e garantir o interesse em participar é um desafio complexo.
O perfil dos participantes é rigorosamente delimitado pelos protocolos clínicos. Ou seja, além de ter a condição de saúde específica, é necessário também cumprir todos os critérios de inclusão e não apresentar critérios de exclusão. Esse recorte populacional, que considera fatores como idade, terapias em uso, ausência de determinados medicamentos e/ou parâmetros laboratoriais em uma faixa de corte, torna o recrutamento um processo minucioso.
Não superar esses aspectos pode resultar em falhas no atendimento das expectativas acordadas com o patrocinador, comprometendo a confiança e a credibilidade do estudo clínico.
Quais abordagens solucionam esse desafio?
A Synvia Clinical é um centro referência em estudos clínicos fases I a IV e adota abordagens estratégicas para solucionar os desafios relacionados ao recrutamento de participantes.
Ao início de cada projeto, a Gerência da Pesquisa Clínica da Synvia Clinical se reúne com o investigador principal para entender os fatores dificultadores e facilitadores do estudo.
Após essa etapa, ocorre a discussão estratégica com o time de Marketing da Synvia, que possui grande expertise na elaboração de campanhas de atração e conscientização de populações-alvos em estudos. Dessa forma, todo o material de comunicação é desenvolvido em grande velocidade, permitindo a aprovação ética dos ativos junto com o pacote regulatório inicial, o que garante agilidade no início das campanhas assim que a aprovação do patrocinador para o início do recrutamento é recebida.
Além disso, o centro possui uma equipe robusta de captação, treinada nas nuances do perfil populacional do estudo e capacitada para fornecer segurança aos participantes. Tecnologias avançadas, como chatbots desenvolvidos internamente para as necessidades do protocolo, agilizam o processo de captação.
Assim que o participante é selecionado, a equipe de Coordenação de Pesquisa Clínica oferece toda a atenção necessária e humanizada, priorizando o indivíduo e favorecendo a criação de vínculos de confiança. A Synvia Clinical também possui parcerias importantes com serviços de saúde e médicos, que contribuem para o referenciamento de participantes.
2. Qualidade dos dados em pesquisa clínica
A qualidade dos dados é fundamental na pesquisa clínica, pois a precisão e a confiabilidade das informações coletadas são essenciais para determinar a validade dos resultados dos estudos.
Na prática, esse desafio se torna ainda mais significativo na indústria farmacêutica. Isso ocorre porque é necessário garantir que os dados sejam consistentes, o que permite a tomada de decisões informadas sobre a entrada do medicamento no mercado.
Por outro lado, a falta de qualidade nos dados pode gerar sérias consequências. Entre elas, estão resultados inconclusivos, retrabalho e, em casos mais graves, até mesmo o cancelamento do estudo.
Como garantir a confiabilidade dos dados na pesquisa?
Para garantir essa confiabilidade, é fundamental que o patrocinador realize verificações periódicas no centro de pesquisa. Por isso, ele pode enviar um representante para avaliar os dados produzidos – esse profissional é conhecido como monitor de pesquisa clínica. Além da monitoria, o patrocinador também pode solicitar auditorias para reforçar a precisão dos processos.
Diante desse cenário, o centro de pesquisa precisa contar com um sistema de garantia de qualidade bem estruturado. Somente assim, todas as etapas serão cumpridas de maneira assertiva. Nesse sentido, a Synvia Clinical se destaca por ter um sistema robusto de qualidade. A equipe conta com mais de 30 profissionais especializados em diferentes documentos regulatórios, prontos para atender tanto demandas nacionais quanto internacionais.
Além disso, o centro opera com mais de 80 procedimentos operacionais padrão (POPs). Esses procedimentos orientam fluxos internos, garantindo a correta condução dos participantes e uma organização eficiente.
Para otimizar ainda mais a organização interna, a Synvia Clinical utiliza duas plataformas estratégicas. A primeira é a Polo Trial, que gerencia a agenda dos participantes e as questões regulatórias. Já a segunda é o CRIO, um sistema de prontuário eletrônico que assegura a completude e a precisão dos dados. Além disso, essa ferramenta permite monitorias remotas eficazes, garantindo um acompanhamento mais ágil e seguro.
Após a coleta e transmissão dos dados para a plataforma de banco de dados do patrocinador, a CRF, a Gerência de Pesquisa Clínica realiza uma revisão minuciosa. Esse processo é essencial, pois identifica e corrige falhas rapidamente. Ao mesmo tempo, ele contribui para a educação continuada da equipe.
Por fim, a Synvia Clinical adota uma abordagem diferenciada. A Gerência de Pesquisa Clínica revisa continuamente os dados, enquanto a equipe de garantia de qualidade conduz monitorias internas regulares. Com essas práticas, a empresa detecta e corrige falhas de forma proativa, promovendo um ciclo de qualidade que se aprimora continuamente.
3. Capacitação do staff de pesquisa clínica
A capacitação das equipes é imprescindível devido à complexidade e dinamicidade das atividades envolvidas. Profissionais de saúde, mesmo com formação básica, necessitam de treinamento específico para atuar em pesquisa clínica, que sempre contempla novidades, como o uso de dispositivos eletrônicos, equipamentos de gerenciamento de dados e até mesmo os variados desenhos de protocolos.
Um profissional não capacitado pode comprometer a integridade dos dados, aumentar a taxa de retrabalho e, consequentemente, afetar a confiabilidade do estudo.
A importância da capacitação profissional
Para promover a evolução contínua, a Synvia Clinical mantém um programa interno de capacitação. Esse programa inclui treinamentos sobre o processo de consentimento livre e esclarecido, a jornada do participante, boas práticas clínicas e documentação. Além disso, os novos colaboradores passam por supervisão inicial para garantir uma adaptação mais eficiente.
A equipe estuda profundamente os POPs e participa de atividades que reforçam o aprendizado. Para complementar esse processo, a Synvia Clinical organiza reuniões interdepartamentais, onde os profissionais esclarecem dúvidas e detalham os fluxos operacionais.
Essa abordagem se destaca pelo programa de capacitação estruturado, algo raro entre os centros de pesquisa. Além disso, a integração entre diversos departamentos, com expertises sinérgicas, fortalece a atuação da equipe. Como resultado, os estudos são conduzidos de forma mais assertiva e eficiente.
4. Identificação de investigadores principais
A identificação de investigadores principais qualificados é um grande desafio na condução de projetos de pesquisa clínica. Isso ocorre porque a indústria farmacêutica espera que esses profissionais sejam médicos altamente experientes e tecnicamente competentes. Além disso, eles devem possuir habilidades específicas para atuar em pesquisa clínica, que nem sempre fazem parte da prática médica convencional.
No entanto, a falta de engajamento do investigador pode comprometer seriamente o estudo. Quando um investigador principal não está motivado ou envolvido no processo como um todo, a assistência aos participantes se torna fragmentada. Como consequência, isso impacta negativamente a condução do estudo.
O desfecho dessa situação pode ser crítico. Registros podem ficar inconsistentes ou incompletos. Além disso, desistências podem ocorrer com maior frequência, e o recrutamento pode sofrer atrasos ou ser insuficiente para atender às exigências do estudo.
Quais soluções podem ser indicadas?
Para superar esse desafio, a Synvia Clinical adota um rigoroso processo de seleção profissional. A equipe avalia a experiência, formação, competência técnica e habilidades essenciais para a pesquisa clínica.
Como parte desse processo, os gestores entrevistam pelo menos três profissionais da mesma área terapêutica. Dessa forma, garantem a escolha do investigador mais qualificado.
Essa abordagem se diferencia de outras soluções no setor. Enquanto muitos centros de pesquisa selecionam profissionais apenas com base em sua rotina de serviço em saúde, a Synvia Clinical prioriza um processo criterioso para garantir a melhor escolha.
5. Diversificação das áreas terapêuticas na atuação clínica
A diversificação das áreas terapêuticas envolve o desenvolvimento e a condução de estudos clínicos em múltiplas especialidades. Para isso, a equipe precisa dominar diversas habilidades para cada área. Além disso, é necessário realizar exames específicos e ter conhecimentos técnicos amplos para garantir a qualidade dos estudos.
De modo geral, essa diversificação é essencial para a pesquisa clínica. Isso porque as indústrias farmacêuticas costumam atuar em diferentes áreas terapêuticas. Por essa razão, elas dão preferência a centros de pesquisa que conseguem atender a todas essas demandas em um único local.
Por outro lado, a falta de diversificação pode restringir o escopo dos estudos conduzidos. Embora seja comum encontrar centros especializados em apenas uma área, como Oncologia ou Cardiologia, essa limitação pode reduzir as oportunidades de participação em pesquisas de outras especialidades.
Maior escopo, maior atendimento às necessidades
A Synvia Clinical prioriza a diversidade e a inclusão em suas pesquisas, abrangendo também doenças raras e negligenciadas. Por isso, investe constantemente na profissionalização do staff em diversas áreas de atuação. Além disso, destina recursos para a aquisição de equipamentos, a realização de exames diferenciados e o fortalecimento de parcerias especializadas. Dessa forma, mantém o foco na segurança e na qualidade dos estudos.
Paralelamente, a busca por profissionais qualificados para atuarem como investigadores principais ocorre de forma contínua. Com essa estratégia, a Synvia Clinical garante a diversidade no atendimento e amplia seu impacto na pesquisa clínica.
Perspectivas finais e implicações futuras da pesquisa clínica
Este artigo abordou os cinco maiores desafios em projetos de pesquisa clínica, mas é importante lembrar que existem muitos outros. Cada desafio apresenta obstáculos únicos que podem comprometer o sucesso de um estudo se não forem devidamente abordados.
Superar esses desafios requer estratégias assertivas, sempre focadas na obtenção de resultados confiáveis e na manutenção da confiança dos participantes, dos patrocinadores, da comunidade científica e da população em geral.
A capacidade de recrutar os participantes certos, garantir a integridade dos dados, treinar adequadamente a equipe, selecionar investigadores qualificados e diversificar as áreas terapêuticas são elementos cruciais para a condução eficaz de pesquisas clínicas.
Convidamos você a falar com o time de especialistas da Synvia Clinical! Explore como nossas soluções podem ajudar a enfrentar esses desafios e garantir o sucesso dos seus estudos clínicos.
Fale conosco: synvia.clinical@synvia.com
