Nas últimas duas décadas, os medicamentos biológicos transformaram o tratamento de doenças crônicas e complexas, como câncer, artrite reumatoide e diabetes. No entanto, o alto custo dessas terapias tem limitado o acesso de milhões de pacientes em todo o mundo, pressionando sistemas públicos e privados de saúde. Nesse contexto, os biossimilares – medicamentos altamente similares a um biológico de referência, com eficácia e segurança comprovadas – emergem como um dos pilares mais estratégicos da inovação farmacêutica.
O cenário global dos biossimilares
De acordo com o International Generic and Biosimilar Medicines Association (IGBA), o potencial econômico dos biossimilares é expressivo: entre 2021 e 2025, a economia acumulada global pode chegar a US$ 285 bilhões, resultado direto da introdução da concorrência no mercado de biológicos e da consequente redução de preços.
Além do impacto financeiro, o uso de biossimilares tem permitido aos governos reinvestir recursos em ampliação de cobertura, infraestrutura de saúde e acesso a terapias inovadoras, um efeito multiplicador que vai além da economia imediata.
O panorama europeu ilustra de forma concreta esse impacto. Segundo o relatório The Impact of Biosimilar Competition in Europe 2024, publicado pela IQVIA em janeiro de 2025, a introdução de biossimilares gerou uma economia acumulada de € 56 bilhões até meados de 2024, além de proporcionar 6,9 bilhões de dias de tratamento adicionais aos pacientes.
À medida que mais biológicos perdem exclusividade de patente, o papel dos biossimilares se torna ainda mais central. Para a indústria farmacêutica global, eles representam, além de uma oportunidade econômica, um imperativo estratégico: garantir acesso equitativo a terapias de ponta e, ao mesmo tempo, sustentar modelos de inovação que mantenham o equilíbrio entre ciência, mercado e saúde pública.
O desafio da equidade no acesso a terapias biológicas
Apesar dos avanços científicos e da expansão do mercado farmacêutico global, o acesso equitativo a terapias biológicas permanece um desafio significativo.
Segundo estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente metade da população mundial ainda não tem acesso a medicamentos essenciais, e esse déficit é ainda mais crítico no caso dos biológicos.
O principal obstáculo é o alto custo dos medicamentos biológicos de referência, resultado de processos produtivos complexos, investimentos elevados em P&D e períodos longos de exclusividade de patente. É nesse contexto que os biossimilares assumem papel de transformação. Ao introduzirem concorrência efetiva no mercado de biológicos, eles reduzem custos de tratamento, aumentam a previsibilidade de abastecimento e criam condições para que mais pacientes sejam tratados com a mesma verba pública ou privada.
A IGBA destaca que, além de gerar economia direta, a adoção de biossimilares possibilita reinvestimentos estruturais, como a contratação de profissionais de saúde, a modernização de laboratórios e o financiamento de terapias inovadoras.
Patentes em queda e expansão de portfólio
O mercado global de biossimilares está prestes a entrar em uma nova fase de expansão, impulsionada pelo vencimento de patentes de biológicos de alto impacto econômico e terapêutico. De acordo com a IQVIA (2025), entre 2024 e 2030, 69 medicamentos biológicos perderão exclusividade na Europa, um número quase duas vezes maior do que o observado nos sete anos anteriores.
Esse movimento representa uma janela estratégica para a indústria farmacêutica, abrindo espaço tanto para empresas que já atuam com biossimilares quanto para novos entrantes. Embora parte dessas moléculas seja de baixo valor comercial (com vendas inferiores a €500 milhões anuais), oito biológicos com faturamento superior a €1 bilhão também entrarão em fase de concorrência direta até o fim da década, somando um potencial de €25 bilhões em vendas anuais antes do fim das patentes.
Além disso, observa-se um movimento crescente de otimização regulatória entre a European Medicines Agency (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA). Essa tendência é especialmente relevante para patrocinadores que buscam lançamentos globais em um cenário que exige empresas com robustez regulatória e capacidade técnica multinível, como a Synvia, cuja infraestrutura analítica avançada, experiência regulatória internacional e execução clínica integrada são diferenciais decisivos.
Estudos de biossimilares: complexidade e diferenciais técnicos
Os estudos clínicos com biossimilares exigem um nível de rigor e sofisticação significativamente superior aos estudos de bioequivalência convencionais.
Embora ambos tenham como objetivo demonstrar comparabilidade entre produtos, os biossimilares envolvem moléculas biológicas complexas, cuja estrutura tridimensional e processos de fabricação demandam análises detalhadas e múltiplos desfechos clínicos e laboratoriais.
Entre os principais diferenciais, destacam-se os desfechos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD). O desfecho PK avalia a forma como o organismo absorve, distribui e elimina o medicamento, enquanto o desfecho PD mede o efeito biológico produzido, como alterações em biomarcadores específicos.
Em paralelo, a análise PK exige o suporte de infraestruturas analíticas especializadas, com equipamentos de alta precisão, como plataformas LC-MS/MS, e sistemas de controle de qualidade rastreáveis e auditáveis.
Além dos aspectos técnicos, os estudos de biossimilares envolvem planejamento estratégico e regulatório complexo, que inclui a seleção de comparadores adequados, o delineamento de amostras representativas e o cumprimento de normas internacionais harmonizadas.
A Synvia e sua expertise em estudos comparativos biológicos
Com 20 anos de experiência e mais de 1.600 estudos conduzidos, a Synvia consolidou-se como a maior empresa de pesquisa clínica e da América Latina. Essa trajetória permitiu à empresa desenvolver um modelo operacional capaz de atender aos mais altos padrões regulatórios internacionais, oferecendo à indústria farmacêutica uma plataforma completa e integrada para a condução de estudos clínicos.
Atualmente, a Synvia realiza estudos comparativos entre produtos biológicos de referência e biossimilares, unindo o conhecimento robusto de seus times de Viabilidade e Regulatório. O primeiro é responsável por delinear o desenho dos estudos, definindo protocolos de PK e PD, número de voluntários, critérios de inclusão e cronogramas técnicos. Já o time regulatório atua no alinhamento com as exigências de órgãos como ANVISA, EMA e FDA.
A Synvia também se destaca por sua infraestrutura analítica e laboratorial. O parque analítico, com mais de 30 de equipamentos LC-MS/MS (o maior da América Latina), realiza estudos com alto grau de precisão e rastreabilidade, enquanto o laboratório central interno é preparado para análises de alta complexidade, incluindo ensaios imunológicos e bioquímicos como ELISA.
Outro ponto estratégico é a capacidade da Synvia de atuar em múltiplas áreas terapêuticas, o que amplia o potencial de parcerias com diferentes patrocinadores. A empresa está preparada para atender estudos de biossimilares em oncologia, imunologia, metabolismo e novas frentes, como os medicamentos para emagrecimento, que em breve terão suas patentes expiradas e devem impulsionar uma nova geração de estudos biológicos.
O Brasil como destino competitivo para estudos de biossimilares
O Brasil reúne fatores que o tornam altamente competitivo: custo-benefício favorável, diversidade populacional, confiabilidade regulatória.
A ANVISA desempenha papel central nesse contexto. Alinhada a referências internacionais como EMA e FDA, a agência brasileira adota diretrizes harmonizadas para o desenvolvimento e aprovação de biossimilares.
Outro diferencial brasileiro é o perfil populacional diversificado, que oferece vantagens estatísticas e científicas relevantes, especialmente em estudos que avaliam variabilidade interindividual e imunogenicidade. Essa diversidade, somada à crescente adesão da população a programas de pesquisa clínica, fortalece o posicionamento do país como parceiro estratégico em projetos internacionais.
Por fim, o Brasil apresenta custos competitivos em comparação a mercados da América do Norte e Europa, mantendo altos padrões éticos e de qualidade. A Synvia, com sua experiência e cadeia totalmente verticalizada, é um dos vetores mais importantes dessa evolução, conectando o potencial científico nacional às demandas globais da indústria farmacêutica.
O futuro dos biossimilares
Os biossimilares estão redesenhando o mapa da indústria farmacêutica global. Eles representam uma ponte entre inovação e sustentabilidade, possibilitando que o avanço científico alcance um número maior de pacientes, sem comprometer a viabilidade econômica dos sistemas de saúde.
A experiência internacional mostra que o impacto dos biossimilares vai muito além da economia imediata: quando bem implementados, geram eficiência estrutural, fortalecem a concorrência e criam espaço orçamentário para investimentos em novas tecnologias. Ao mesmo tempo, requerem um ecossistema maduro, com respaldo regulatório, comunicação transparente sobre segurança e eficácia, e uma rede de parceiros científicos capaz de garantir qualidade e rastreabilidade em cada etapa.
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