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Estudos de Bioequivalência para Registro no México (COFEPRIS)

A Synvia

Liderança em Bioequivalência
e Pesquisa Clínica na América Latina

Com mais de 20 anos de atuação, a Synvia combina infraestrutura de referência, rigor científico e experiência regulatória internacional para apoiar a indústria farmacêutica no registro de medicamentos no México e em toda a LATAM.

+20 anos

+20 anos

de excelência

de excelência

+200

+200

patrocinadores globais

patrocinadores globais

Especialista da Synvia realizando análise para estudos de bioequivalência e pesquisa clínica na América Latina

Nossa escala, seu diferencial

Nossos números

Colaboradores

+700

Colaboradores

+700

Estudos clínicos conduzidos

+0mil

Estudos clínicos conduzidos

+0mil

Participantes de pesquisa

+0mil

Participantes de pesquisa

+0mil

Pessoas em banco de dados

+100mil

Pessoas em banco de dados

+100mil

Soluções integradas para submissões no México

Soluções integradas para submissões no México

A Synvia realiza estudos de Bioequivalência, Biodisponibilidade e Fase I com total conformidade COFEPRIS, ANVISA e ICH — garantindo segurança, precisão e aceitação regulatória.

A Synvia realiza estudos de Bioequivalência, Biodisponibilidade e Fase I com total conformidade COFEPRIS, ANVISA e ICH — garantindo segurança, precisão e aceitação regulatória.

Estudos BE 2×2, 3×3 e replicados

Estudos BE 2×2, 3×3 e replicados

Estudos Fase I PK/PD

Estudos Fase I PK/PD

Equivalência farmacêutica e estudos in vitro

Equivalência farmacêutica e estudos in vitro

Bioanalítica completa (LC-MS/MS + ELISA)

Bioanalítica completa (LC-MS/MS + ELISA)

Dossiê estatístico e relatório final trilíngue

Dossiê estatístico e relatório final trilíngue

Suporte regulatório para submissão COFEPRIS

Suporte regulatório para submissão COFEPRIS

Estudos harmonizados para LATAM

Estudos harmonizados para LATAM

Gestão completa de importação de amostras

Gestão completa de importação de amostras

Solicitar orçamento

Solicitar orçamento

Solicitar orçamento

20.000 m² de infraestrutura dedicada

Excelência operacional em todas as etapas do estudo.

Enfermarias modulares e quartos de observação intensiva

162 leitos distribuídos em quatro enfermarias independentes, permitindo a condução simultânea de diferentes estudos clínicos com total isolamento operacional e controle de variáveis e salas equipadas com monitoramento cardíaco contínuo.

162

162

leitos

leitos

04

04

enfermarias

enfermarias

O maior parque analítico da América Latina em espectrometria de massas

Contamos com uma capacidade bioanalítica de mais de 100.000 amostras por mês, operando com tecnologias de última geração.

São +30 sistemas LC-MS/MS em funcionamento contínuo, assegurando alta sensibilidade e precisão analítica.

Nossa estrutura, totalmente integrada às unidades clínicas, garante eficiência operacional, rastreabilidade completa e resultados com padrão internacional.

+30 LC-MS/MS

+30 LC-MS/MS

em operação

+500

métodos bioanalíticos

Laboratório da Synvia com sistemas LC-MS/MS no maior parque analítico de espectrometria de massas da América Latina
Equipe da Synvia dedicada ao recrutamento de voluntários para estudos clínicos em larga escala

Recrutamento em alta escala

Contamos com um time de 50 profissionais dedicados exclusivamente ao recrutamento e ferramentas próprias que aceleram cada etapa do processo.

Com chatbot inteligente, comunicação multicanal e fluxos segmentados, garantimos triagens rápidas, assertivas e compatíveis com estudos de diferentes complexidades.

+5 mil

triagens/mês

+150 mil

pessoas em banco de dados

Total conformidade com os critérios COFEPRIS

IMC: 19–27

IMC: 19–27

Jejum mínimo: 10 horas

Jejum mínimo: 10 horas

Período de washout: ≥ 7 meias-vidas

Período de washout: ≥ 7 meias-vidas

Exames: detecção de álcool, sífilis, drogas e gravidez

Exames: detecção de álcool, sífilis, drogas e gravidez

Análise estatística: com e sem deserções

Análise estatística: com e sem deserções

Documentação trilíngue (PT/ES/EN)

Documentação trilíngue (PT/ES/EN)

Solicitar orçamento

Solicitar orçamento

Solicitar orçamento

Equipe técnica da Synvia garantindo conformidade regulatória e documentação para estudos clínicos segundo critérios COFEPRIS
Mapa do Brasil
Mapa do Brasil

Lei 14.784/2024 • Decreto nº 12.651/2024 (Out/2025)

O Brasil é o país mais rápido da América Latina para autorizar estudos clínicos

Com a nova legislação ética, os prazos foram drasticamente reduzidos.

Antes

90 dias

(CEP + CONEP)

Antes

90 dias

(CEP + CONEP)

Agora

30 dias

(CEP)

Agora

30 dias

(CEP)

Cronograma estimado de um estudo BE para submissão no México

Cronograma estimado de um estudo BE para submissão no México

Excelência operacional em todas as etapas do estudo.

Elaboração do protocolo

~20 dias

Aprovação ética (CEP)

~30 dias

Importação de amostras

~30 a 60 dias

Etapas clínica, analítica
e estatística

~60 dias

Tempo total
estimado

~5 a 6 meses

Estudos harmonizados

Um único estudo para múltiplas submissões na LATAM

Nossos protocolos harmonizados permitem que o mesmo estudo seja utilizado para submissões na América Latina.

Protocolos alinhados ICH–COFEPRIS–ANVISA

Documentação trilíngue (PT, EN e ES)

Gestão de importação e exportação de amostras

Experiência com ANVISA, EMA e FDA

Estudos harmonizados

Um único estudo para múltiplas submissões na LATAM

Nossos protocolos harmonizados permitem que o mesmo estudo seja utilizado para submissões na América Latina.

Protocolos alinhados ICH–COFEPRIS–ANVISA

Documentação trilíngue (PT, EN e ES)

Gestão de importação e exportação de amostras

Experiência com ANVISA, EMA e FDA

Estudos harmonizados

Um único estudo para múltiplas submissões na LATAM

Nossos protocolos harmonizados permitem que o mesmo estudo seja utilizado para submissões na América Latina.

Protocolos alinhados ICH–COFEPRIS–ANVISA

Documentação trilíngue (PT, EN e ES)

Gestão de importação e exportação de amostras

Experiência com ANVISA, EMA e FDA

Equipe da Synvia realizando avaliação científica e viabilidade de estudos clínicos e bioanalíticos
Equipe da Synvia realizando avaliação científica e viabilidade de estudos clínicos e bioanalíticos

Viabilidade de projetos

Antes da condução de cada estudo, a Synvia realiza uma avaliação científica completa, considerando todos os aspectos técnicos, clínicos e bioanalíticos que garantem a consistência metodológica e o sucesso regulatório do projeto.

Análise científica

Revisão de dados farmacocinéticos e definição do desenho mais adequado.

Análise científica

Revisão de dados farmacocinéticos e definição do desenho mais adequado.

Histórico do Centro

Consulta de estudos anteriores e metodologias validadas.

Histórico do Centro

Consulta de estudos anteriores e metodologias validadas.

Etapa clínica

Definição do tipo de estudo, população e exames necessários.

Etapa clínica

Definição do tipo de estudo, população e exames necessários.

Etapa bioanalítica

Seleção de analitos e métodos validados segundo ANVISA, EMA e FDA.

Etapa bioanalítica

Seleção de analitos e métodos validados segundo ANVISA, EMA e FDA.

Etapa estatística

Cálculo amostral e racional estatístico para robustez dos resultados.

Etapa estatística

Cálculo amostral e racional estatístico para robustez dos resultados.

Gestão de projetos

Acompanhamos cada estudo de forma integrada - do planejamento inicial à submissão regulatória - garantindo visibilidade, controle e cumprimento dos prazos em todas as etapas.

Gestão de projetos

Planejamento de tarefas e estimativas de tempo com definição de marcos, entregas e contingências.

Gestão de projetos

Planejamento de tarefas e estimativas de tempo com definição de marcos, entregas e contingências.

Controle e acompanhamento

Gestão de cronogramas com reuniões semanais ou quinzenais, relatórios em tempo real e comunicação contínua com patrocinadores.

Controle e acompanhamento

Gestão de cronogramas com reuniões semanais ou quinzenais, relatórios em tempo real e comunicação contínua com patrocinadores.

Gestão logística e regulatória

Coordenação da aquisição e importação de amostras, além do suporte regulatório pós-estudo junto a agências de registro.

Gestão logística e regulatória

Coordenação da aquisição e importação de amostras, além do suporte regulatório pós-estudo junto a agências de registro.

Time da Synvia em reunião de gestão e acompanhamento de projetos de pesquisa clínica
Equipe de comércio exterior da Synvia gerenciando importação e logística internacional para estudos clínicos

Comércio exterior

Gestão completa de importação e transporte de amostras e medicamentos de referência para patrocinadores nacionais e internacionais, garantindo agilidade, segurança e conformidade regulatória em todas as etapas.

Gestão completa de importação e transporte de amostras e medicamentos de referência para patrocinadores nacionais e internacionais, garantindo agilidade, segurança e conformidade regulatória em todas as etapas.

Aquisição de medicamentos de referência

Aquisição de medicamentos de referência

Licenças e autorizações para importação

Licenças e autorizações para importação

Coordenação logística internacional

Coordenação logística internacional

Cumprimento de requisitos aduaneiros

Cumprimento de requisitos aduaneiros

Transporte seguro até o centro

Transporte seguro até o centro

Porque escolher a Synvia

Experiência, conformidade e precisão científica

A Synvia possui histórico de sucesso em estudos submetidos e aprovados por diferentes autoridades regulatórias.

Nosso modelo operacional segue padrões globais de qualidade, assegurando rastreabilidade total e documentação trilíngue.

A Synvia possui histórico de sucesso em estudos submetidos e aprovados por diferentes autoridades regulatórias.


Nosso modelo operacional segue padrões globais de qualidade, assegurando rastreabilidade total e documentação trilíngue.

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Fale com nossos especialistas

Descubra como a Synvia pode apoiar seus estudos, análises e projetos.

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