América Latina (LATAM) está ganando rápidamente impulso como una región estratégica para el desarrollo clínico global. Con mejoras significativas en los sistemas regulatorios, una creciente armonización con los estándares internacionales y una población de pacientes diversa, en muchos casos con exposición terapéutica limitada, LATAM se está consolidando como un destino clave para patrocinadores que buscan agilizar los plazos sin comprometer la calidad de los datos ni los estándares éticos. Este avance refuerza el papel de los ensayos clínicos en América Latina como motor de innovación y expansión global.
Para las compañías farmacéuticas y de biotecnología que buscan expandirse más allá de regiones saturadas como Norteamérica y Europa Occidental, LATAM ofrece una combinación atractiva de agilidad, escala y rigor científico. Agencias regulatorias como ANVISA en Brasil han fortalecido sus procedimientos y actualmente operan en plena conformidad con los requisitos de ICH GCP, FDA y EMA, lo que convierte a la región en una fuente confiable de datos clínicos aceptados internacionalmente.
En este artículo analizamos el ascenso de América Latina en la investigación clínica global, la evolución de su entorno regulatorio y cómo socios experimentados como Synvia pueden ayudar a los patrocinadores a desbloquear todo el potencial de la región, desde el desarrollo del protocolo hasta la presentación ante la entidad regulatoria.
LATAM: Una región de Oportunidad y Escala
América Latina presenta una combinación única de tamaño, diversidad y eficiencia operativa que pocas otras regiones pueden igualar en el entorno actual de la investigación clínica. Países como Brasil, México, Argentina y Colombia están transformando a LATAM en una zona primordial para ensayos clínicos, apoyados por una infraestructura sanitaria en expansión, crecientes inversiones en investigación y grandes poblaciones con una fuerte demanda de acceso a tratamientos innovadores.
Ventajas clave para patrocinadores globales incluyen:
• Diversidad étnica y genética: La heterogeneidad de la población regional fortalece la validez externa de los resultados del estudio y responde a la creciente demanda global de datos más inclusivos.
• Reclutamiento más rápido y alta retención: La baja competencia por participantes y la existencia de estructuras de atención centralizadas permiten una inscripción más ágil y un mayor cumplimiento de protocolos.
• Costos operativos más bajos: En comparación con Norteamérica y Europa, LATAM ofrece ahorros significativos en la gestión de sitios, personal, logística y apoyo al paciente, manteniendo altos estándares de calidad.
• Mayor capacidad de respuesta regulatoria: Las agencias reguladoras muestran un nivel creciente de profesionalización, mostrando transparencia y una respuesta más ágil a las necesidades de la industria, con plazos más alineados a los referentes internacionales.
Para patrocinadores que buscan equilibrar costos, rapidez y calidad, América Latina es un escenario atractivo tanto para ensayos en fases tempranas como tardías, incluyendo estudios pivotales para el registro de productos. La evolución de la región, especialmente en Brasil, la posiciona como una parte esencial de las estrategias globales de desarrollo clínico.
ANVISA: Una Puerta de Entrada al Desarrollo Global de Medicamentos
En el centro de la creciente influencia de América Latina en la investigación clínica se encuentra ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil). Durante la última década, ANVISA ha experimentado una transformación significativa, modernizando su marco regulatorio, aumentando la transparencia y alineándose con los más altos estándares internacionales. Hoy, desempeña un papel central en el posicionamiento de LATAM como una región confiable para el desarrollo clínico internacional.
Atributos clave que hacen de ANVISA un líder regulatorio:
• Alineación total con los estándares de ICH-GCP, FDA, y EMA
• Miembro activo del Consejo Internacional de Armonización (ICH)
• Participación en las decisiones de gobernanza y en la proposición de temas para la armonización de requisitos técnicos para productos farmacéuticos
• Enmarque prioritario para solicitudes de registro, posregistro y anuencia previa en investigación clínica de medicamentos, incluidas las enfermedades raras
Para los patrocinadores, esto significa que los datos clínicos generados en Brasil no solo cumplen con los más altos estándares científicos y éticos, sino también son relevantes a nivel global y aptos para presentación ante agencias como la EMA y FDA. La madurez regulatoria de ANVISA aporta predictibilidad, eficiencia y credibilidad, convirtiendo a Brasil en el punto de entrada más sólido hacia la región LATAM en su conjunto.
Más que una autoridad nacional, ANVISA se está consolidando como un referente regional, estableciendo estándares de regulación armonizada, rigor científico y cooperación internacional en toda América Latina.
EMA y FDA: Compatibilidad con Datos de LATAM
Una de las preguntas más importantes para los patrocinadores globales que consideran realizar estudios en América Latina es: ¿Serán aceptados los datos por las agencias regulatorias internacionales?
La respuesta es clara: Sí, los datos de los ensayos clínicos realizados en América Latina pueden ser aceptados por la FDA y la EMA, siempre que sigan rigurosamente las ICH-GCP y los requisitos específicos de cada agencia reguladora.
Synvia: Un Socio Confiable en ensayos clínicos en América Latina para Patrocinadores Globales
Realizar investigación clínica en América Latina requiere más que una presencia local; demanda un profundo conocimiento regulatorio, excelencia operativa y total alineación con los estándares globales.
Con más de 20 años de experiencia, Synvia es una de las CRO más confiable y capaz en América Latina, brindando soporte integral a patrocinadores en todas las fases del desarrollo clínico.
Con sede en Brasil y conectada a lo largo de la región, Synvia actúa como un puente entre las crecientes capacidades de investigación de LATAM y las demandas de los patrocinadores internacionales.
Los diferenciadores clave de Synvia incluyen:
• Infraestructura multisede en São Paulo y Campinas, con 162 camas dedicadas, laboratorios analíticos in situ y monitoreo avanzado de pacientes.
• Soporte regulatorio integral para agencias como ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México) e INVIMA (Colombia)
• Estricto cumplimiento con ICH-GCP, ISO 17025, ALCOA+ y otros marcos internacionales de calidad
• Reclutamiento centralizado de pacientes mediante una base de datos propia con más de 150.000 participantes preseleccionados, apoyado por una divulgación impulsada por inteligencia artificial
• Plataforma integrada de Synvia eCRF y sistemas de gestión de datos compatibles con 21 CFR Parte 11 y CDISC
• Equipos experimentados y multifuncionales con dominio en requisitos regulatorios locales y globales
Synvia va más allá de la ejecución: ofrece orientación estratégica en cada etapa del proceso. Desde la selección del sitio hasta la presentación regulatoria, desde la bioestadísticas hasta la redacción médica, Synvia garantiza resultados confiables y de alta calidad, alineados con las expectativas de patrocinadores y agencias regulatorias.
Para las compañías globales que buscan expandirse en América Latina con confianza y control, Synvia es el punto de entrada ideal, respaldado por un historial comprobado y una reputación de excelencia.
Por qué LATAM debería ser parte de su estrategia de desarrollo clínico
América Latina ya no es solo una región emergente para ensayos clínicos; se ha convertido en un pilar estratégico para empresas farmacéuticas y biotecnológicas que buscan acelerar plazos, reducir costos y acceder a datos de alta calidad y gran diversidad.
Con una madurez regulatoria creciente, poblaciones de pacientes aún no explotadas, infraestructuras en expansión y un alineamiento internacional cada vez más sólido, LATAM ofrece una ventaja competitiva en el exigente entorno actual del desarrollo clínico.
Agencias como ANVISA están posicionando a Brasil, y a la región en su conjunto, como una fuente confiable de datos que cumplen con los requisitos de la FDA y la EMA. Con el socio adecuado, como Synvia, los patrocinadores pueden llevar a cabo ensayos clínicos en América Latina listos para auditoría, totalmente alineados con los estándares internacionales y con cumplimiento global garantizado.
Para las compañías que buscan explorar nuevos horizontes más allá de los mercados tradicionales, América Latina no es solo una alternativa: es una elección inteligente, escalable y estratégica.
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